2010年版藥典一部附錄XVIII
...之間的精密度稱爲重現性。用於定量測定的分析方法均應考察方法的精密度。1.重複性:在規定範圍內,取同一濃度的供試品,用6個測定結果進行評價;或設計3個不同濃度,每個濃度各分別製備3份供試品溶液進行測定,用9個...
2010年版藥典附錄中藥注射劑安全性再評價基本技術要求
...炭的用量、處理方法、加入時機、加熱溫度及時間等,並考察除熱原效果及對藥物成分的影響。應提供相關研究資料。6.生產工藝過程中應對高分子雜質進行控制。如採用超濾等方法去除注射劑中的高分子雜質(包括聚合物等)的...
法規文件化學藥物殘留溶劑研究的技術指導原則
...於將由於溶劑替換對後續的結構確證、質量研究、穩定性考察的影響降至最低。但替代研究是一項比較複雜、耗時的工作,有時候由於條件、時間等的限制,替代研究工作在臨牀研究前可能無法充分進行。在嚴格控制殘留溶劑量...
法規文件全國衛生應急工作培訓大綱(2011-2015年)
...況,主要採用短期集中培訓形式,也可根據需要採取國內考察、出國(境)考察、培訓和交流等形式。(二)教學方法。以課堂理論授課爲主,可採用專題講座、案例分析、小組討論、模擬演練等方式。(三)學時安排。每年培...
大骨節病
...,診斷的難點主要在於早期患者。在永壽縣大骨節病科學考察提出早期診斷的參考指標爲:①指末節彎曲;②弓狀指;③疑似指節增粗;④踝、膝關節疼痛。凡在病區居住6個月以上的兒童,上述症狀體徵有2項以上(含2項)陽性...
中醫學;中醫骨傷科;中醫診斷學;中醫病名;疾病藥用輔料生產質量管理規範
...樣量應不少於全檢量的二倍。第八十條輔料留樣的穩定性考察應有文件和記錄。應按穩定性考察計劃定期進行測試。計劃通常包括以下內容:1.每年考察的批數,樣品的數量以及考察的間隔時間。2.留樣的儲存條件。3.穩定性...
法規文件WS/T 48—1996 尿中酚的分光光度測定方法
...可覆蓋3倍生物接觸限值。8.5質控樣用加標的模擬尿時可考察準確度和精密度。用接觸者尿和正常尿時可考察精密度。但人尿不易久存。模擬尿只含人尿中主要成分。附加說明::本標準由衛生部衛生監督司提出。本標準由上海...
中華人民共和國衛生行業標準;職業衛生;尿液檢測WS/T 45—1996 血中鎳的石墨爐原子吸收光譜測定方法
...及20倍的Cu2+不干擾測定。8.5質控樣如使用標準血樣時,可考察準確度及精密度。如使用接觸者血樣或加標的正常血樣時,可考察精密度。附加說明::本標準由衛生部衛生監督司提出。本標準由遼寧省勞動衛生研究所和河南省新...
中華人民共和國衛生行業標準;職業衛生;血液檢測抗病毒藥物病毒學研究申報資料要求的指導原則
...等)。如果病毒有合適的體外感染模型系統,在開始旨在考察所研究藥物與其他抗病毒藥物合用療效的臨牀試驗前,申請人應完成所研究藥物與其他已上市的針對此病毒藥物合用的體外活性研究,如針對相同靶點有多種已上市的...
法規文件已上市中藥變更研究技術指導原則(一)
...安全、有效及質量可控。申請人需要通過一定的研究工作考察和評估變更對藥品安全性、有效性及質量可控性的影響,具體研究工作宜根據變更的具體情況確定。如果質量標準對於藥品質量的可控性低,難以評估變更的影響,應...