化學藥物穩定性研究技術指導原則
...的,結合原料藥的理化性質、劑型的特點和具體的處方及工藝條件進行。(一)樣品的批次和規模:一般地,影響因素試驗採用一批樣品進行,加速試驗和長期試驗採用三批樣品進行。穩定性研究應採用一定規模生產的樣品,以...
法規文件中藥、天然藥物穩定性研究技術指導原則
...穩定性的因素及所含成份的變化情況。爲製劑處方設計、工藝篩選、包裝材料和容器的選擇、貯存條件的確定、有關物質的控制提供依據。併爲加速試驗和長期試驗應採用的溫度和溼度等條件提供參考。加速試驗是在加速條件下...
法規文件醫療機構製劑配製質量管理規範(試行)
...和安裝時應避免出現不易清潔的部位。第二十條根據製劑工藝要求,劃分空氣潔淨度級別(見附件表I、表II)。潔淨室(區)內空氣的微生物數和塵粒數應符合規定,應定期檢測並記錄。第二十一條潔淨室(區)應有足夠照度,...
法規文件寧夏回族自治區食品生產加工小作坊和食品攤販管理辦法
...和廢棄物的設備或者設施;(三)具有合理的設備佈局和工藝流程,防止待加工食品與直接入口食品、原料與成品交叉污染,避免食品接觸有毒物、不潔物;(四)從業人員應當持有健康證明。第十條對食品小作坊生產經營活動...
法規文件化學藥物製劑研究基本技術指導原則
...全、有效、穩定、使用方便。如果劑型選擇不當,處方、工藝設計不合理,對產品質量會產生一定的影響,甚至影響到產品的藥效及安全性。因此,製劑研究在藥物研發中佔有十分重要的地位。本指導原則是根據國內藥物研發實...
法規文件山楂汁
...楂飲料、山楂果凍製品等,基本上都是首先採用水質滲浸工藝,抽提出楂內的可溶性物質,而得到山楂的水質滲浸液(習慣上將此滲浸液稱作山楂原汁,下同。)然後再以原汁爲主料,選用不同的產品配方和相應的工藝方法,而...
直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法
...材檢驗機構接到樣品後應當按照國家標準進行檢驗,並對工藝變化導致的質量指標變動進行全面分析,必要時應當要求申請人制定相應的質量指標和檢驗方法,以保證藥包材質量的可控性。第三十三條進行新藥包材標準複覈的,...
法規文件糖漿廣柑
拼音:tángjiāngguǎnggān糖漿廣柑工藝流程原料選擇→清洗刺孔→煮沸→洗淨→去核→濃縮→裝罐→殺菌→冷卻→成品糖漿廣柑製作方法1.原料選擇:選大小均勻,成熟適度,表面無斑疤,無黴爛和機械損傷的果實。2.原料處理:...
化學藥物雜質研究的技術指導原則
...包括新的及仿製已有國家標準的化學原料藥及製劑。發酵工藝生產的抗生素類藥物一般不包括在本原則的討論範疇,但如有可能,也建議參考本原則的有關要求。由於我國對臨牀研究也實行行政審批的管理,所以,本指導原則不...
法規文件苯
...糖皮質激素等。預防:以苯爲生產原料的工作場所應改善工藝,改進設備,裝備良好的通風設施,注意生產的密閉化,機械化,加強室內通風。加強安全宣傳教育,做好個人防護。現場應急監測方法:水質檢測管法;氣體檢測管...
急性中毒;有機化合物;化學物中毒