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2010年版藥典一部附錄Ⅵ
...離度，對色譜系統進行評價與控制。無論是定性鑑別還是定量分析，均要求待測峯與其他峯、內標峯或特定的雜質對照峯之間有較好的分離度。除另有規定外，待測組分與相鄰共存物之間的分離度應大於1.5。分離度的計算公式爲...
2010年版藥典附錄；色譜法；紙色譜法；薄層色譜法；柱色譜法；高效液相色譜法；氣象色譜法；毛細管電泳法；G離子色譜法 -
WS/T 491—2016 梅毒非特異性抗體檢測操作指南
...般≤1：8），即變化趨勢方向不明；無實驗室的技術性和方法學誤差。注2：個別患者可終生存在血清固定現象。4縮略語：下列縮略語適用於本文件。CSF：腦脊液（cerebrospinalfluid）RCF：相對離心力（relativecentrifugalforce）RPR：快速...
中華人民共和國衛生行業標準；衛生標準 -
中藥注射劑安全性再評價基本技術要求
...礎研究。1.質量研究包含文獻研究、化學成份研究、定性定量分析方法研究、生物學質控方法的研究等。2.注射劑中所含成份應基本清楚。應對注射劑總固體中所含成份進行系統的化學研究。有效成份製成的注射劑，其單一成份...
法規文件 -
醋酸去氨加壓素
...下系統適用性溶液50μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖，雜質A相對保留時間約爲0.9，縮宮素相對保留時間約爲1.1，雜質A峯、去氨加壓素峯和縮宮素峯之間的分離度均應符合要求。取對照溶液50μl注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度...
多肽類抗生素 -
WS/T 514—2017 臨牀檢驗方法檢出能力的確立和驗證
...變異和I類及Ⅱ類錯誤設置的統計學術語，而LoQ的確立與定量分析項目的臨牀應用需求及方法建立者選擇的可接受目標有關。5.1.2在大多數情況下，LoB應小於LoD，而LoQ可等於或高於LoD，但不能小於LoD。小於LoD的結果應報告爲“未檢...
詞條；中華人民共和國衛生行業標準 -
WS/T 806—2022 臨牀血液與體液檢驗基本技術標準
...WS/T807—2022臨牀微生物培養、鑑定和藥敏檢測系統的性能驗證上述標準自2023年5月1日起施行。特此通告。國家衛生健康委2022年11月2日前言：本標準由國家衛生健康標準委員會臨牀檢驗標準專業委員會負責技術審查和技術諮詢，由...
詞條；化驗及醫學檢查；中華人民共和國衛生行業標準 -
WS/T 477—2015 D-二聚體定量檢測
...g/L；f)急診標本及時檢測的可行性；g)臨牀安全性。7性能驗證：7.1性能驗證的一般要求：7.1.1新的檢測系統用於臨牀檢測前，應進行性能驗證和校準，包括精密度、線性和正確度等。7.1.2儀器使用過程中，每年應對儀器性能進行評...
詞條；衛生標準；中華人民共和國衛生行業標準；化驗及醫學檢查；血液檢查 -
薄層色譜法
...比，並可用薄層掃描儀進行掃描，用以進行藥品的鑑別，雜質檢查或含量測定的方法。按分離機制可分爲吸附、分配、離子交換、凝膠過濾等法。適用於微量樣品的分離鑑定，具有分離速度快，分離效率高的特點。薄層色譜法的...
色譜法；薄層色譜法；分析化學 -
氣相色譜法
...，按一定的順序被載氣送入檢測器進行鑑定，可作定性和定量分析。氣相色譜法的定義：氣相色譜法是用氣體作爲流動相的色譜法。氣相色譜法系採用氣體爲流動相（載氣）流經裝有填充劑的色譜柱進行分離測定的色譜方法。物...
色譜法；氣相色譜法；分析化學；通用術語；理化檢測術語 -
藥品生產質量管理規範（2010年修訂）
...市藥品的質量，以發現藥品與生產相關的穩定性問題（如雜質含量或溶出度特性的變化），並確定藥品能夠在標示的貯存條件下，符合質量標準的各項要求。第二百三十二條持續穩定性考察主要針對市售包裝藥品，但也需兼顧待...
法規文件