GBZ/T 240.17—2011 化學品毒理學評價程序和試驗方法第17部分:亞急性吸入毒性試驗
...應進行染毒櫃中氣流流速、溫度、溼度、受試樣品濃度、顆粒物粒度、分散度的測定,並保持試驗中上述各因素水平恆定。染毒時裝置內溫度最好保持在22℃±2℃,相對溼度爲40%~70%。但有時由於受試樣品狀態(如氣溶膠)的要...
中華人民共和國國家職業衛生標準;化學品毒理學評價程序和試驗方法;毒理學;毒性試驗GBZ/T 240.20-2011 化學品毒理學評價程序和試驗方法 第20部分:亞慢性吸入毒性試驗
...:6.2.1動物的選擇和觀察:常用齧齒類動物,首選大鼠,一般選用6周~8周齡的大鼠。也可使用其他種屬如豚鼠等進行試驗。動物體重的變動範圍按性別不應超出平均體重的20%。試驗前動物要在試驗環境中至少適應3d~5d,並在這...
中華人民共和國國家職業衛生標準;化學品毒理學評價程序和試驗方法;吸入毒性;毒理學GBZ/T 240.19—2011 化學品毒理學評價程序和試驗方法第19部分:亞慢性經皮毒性試驗
...應考慮介質對受試樣品皮膚通透性的影響。液體受試樣品一般不用稀釋。6.2實驗動物和飼養環境:6.2.1動物的選擇和觀察:首選初成年大鼠,也可使用其他種屬如家兔或豚鼠進行試驗。動物體重應適宜以保證足夠的塗皮面積,如...
中華人民共和國國家職業衛生標準;化學品毒理學評價程序和試驗方法;經皮毒性中藥注射劑安全性再評價基本技術要求
...如果沒有充分、規範的臨牀安全性數據支持,應進行一般藥理學試驗、急性毒性試驗、長期毒性試驗、製劑安全性試驗、遺傳毒性試驗。根據遺傳毒性試驗結果考慮是否進行生殖毒性試驗、致癌試驗。3.長期毒性試驗應採用齧齒...
法規文件GBZ/T 240.13—2011 化學品毒理學評價程序和試驗方法 第13部分:哺乳動物精原細胞/初級精母細胞染色體畸變試驗
...分析純,試驗用水爲蒸餾水。6.2受試樣品處理:受試樣品一般應新鮮配製。如溶液貯存穩定,可以不必新鮮配製。固體受試樣品應溶於或懸於適當的溶劑或載體中,並進行稀釋。液體受試樣品可直接使用或稀釋後使用。根據受試...
中華人民共和國國家職業衛生標準;毒理學;化學品毒理學評價程序和試驗方法GBZ/T 240.18—2011 化學品毒理學評價程序和試驗方法第18部分:亞慢性經口毒性試驗
...籠飼養,大鼠羣養時每籠不超過5只。6.3劑量設計:試驗一般設三個染毒組和一個對照組。對照組動物不接觸受試樣品,其他處理條件均與染毒組相同。高劑量組劑量應使動物產生較明顯的毒性效應,但不引起過多動物死亡(死...
中華人民共和國國家職業衛生標準;化學品毒理學評價程序和試驗方法;毒理學;經口毒性GBZ/T 240.29—2011 化學品毒理學評價程序和試驗方法第29部分:毒物代謝動力學試驗
...條件下的危險度進行評價。6評價報告:除GBZ/T240.1規定的一般項目外,評價報告還應包括以下內容:a)受試樣品:應註明放射性同位素的類型、標記的部位、標記物的比活性以及放射性純度進行說明。b)試驗方法:受試樣品的...
中華人民共和國國家職業衛生標準;化學品毒理學評價程序和試驗方法;代謝動力學;毒理學醫用霧化器產品註冊技術審查指導原則
...符合GB15980標準的要求。(13)等效體積粒徑分佈:與實際顆粒具有相同體積的同物質的球形顆粒的直徑叫做等效體積粒徑。按照激光散射法或EN13544-1規定的瀑布撞擊法檢測,等效體積粒徑分佈應符合製造商的規定。(14)安全性...
法規文件新藥註冊特殊審批管理規定
...意見後提交補充資料的,技術審評工作時間將適當延長,一般爲20日。第九條申請人在收到國家食品藥品監督管理局藥品審評中心發出的補充資料通知後,如在4個月內無法提交補充資料,可延長至8個月。第十條已獲准實行特殊...
法規文件GBZ/T 240.9—2011 化學品毒理學評價程序和試驗方法 第9部分:體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗
...析染色體畸變。6試驗方法:6.1受試樣品處理:受試樣品一般應新鮮配製。如果溶液貯存穩定,可以不必新鮮配製。固體受試樣品應溶解或懸浮於適合的溶劑中,並稀釋至一定濃度。液體受試樣品可直接使用或予以稀釋。6.2劑量...
中華人民共和國國家職業衛生標準;化學品毒理學評價程序和試驗方法