化學藥物雜質研究的技術指導原則
...指導原則涵蓋的範圍包括新的及仿製已有國家標準的化學原料藥及製劑。發酵工藝生產的抗生素類藥物一般不包括在本原則的討論範疇,但如有可能,也建議參考本原則的有關要求。由於我國對臨牀研究也實行行政審批的管理,...
法規文件寧波市藥品生產監督管理辦法
...監管劑型(品種)包括血液製品、疫苗、無菌製劑、無菌原料藥、特殊藥品、接受委託生產品種、各級藥品監管部門公佈的質量抽驗不合格品種等。前款所稱的重點監管環節包括原料投料、關鍵過程、制水系統、空調控制系統、...
管理辦法;法規文件中藥、天然藥物穩定性研究技術指導原則
...設計:穩定性研究實驗設計應根據不同的研究目的,結合原料藥的理化性質、劑型的特點和具體的處方及工藝條件進行。(一)樣品的批次和規模:影響因素試驗可採用一批小試規模樣品進行;加速試驗和長期試驗應採用3批中...
法規文件GB/T 33418—2016 環氧乙烷滅菌化學指示物檢驗方法
...定值,其中時間、溫度、相對溼度和環氧乙烷濃度定義爲關鍵參數。3.5標定值statedvalue;SV設定使指示物產生反應的評價參數值或參數值範圍。4分類:4.1過程指示物:該類化學指示物用於確認滅菌包裹滅菌過程。4.2包內滅菌效果...
詞條;中華人民共和國國家標準;消毒滅菌同種異體植入性醫療器械病毒滅活工藝驗證技術審查指導原則
...ùshěncházhǐdǎoyuánzé《同種異體植入性醫療器械病毒滅活工藝驗證技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2011年3月24日食藥監辦械函[2011]116號印發。同種異體植入性醫療器械病毒滅活工藝驗證技術審查指導原則一、前...
法規文件醫療機構製備正電子類放射性藥品質量管理規範
...認、性能確認和產品驗證。第四十五條產品的製備工藝及關鍵設施、設備應按驗證方案進行驗證。當影響產品質量的主要因素,如工藝、質量檢驗方法、主要原輔料、主要製備設備等發生改變時,以及運行一定週期後,應進行再...
法規文件庫拉索蘆薈凝膠
...的止痛劑2、氫化可的鬆軟膏3、急救噴劑/膏/膠4、祛痤瘡製劑5、防痤瘡製劑6、保溼基料食品:1、兒童飲料2、保健飲料3、保健食品4、運動飲料注意事項:本品爲天然蘆薈製品,開啓後顏色易變深。擱置時間過久,易產生微量沉...
生物學;新資源食品原料單採血漿站基本標準(2021年版)
...。在本標準實施前,已在單採血漿站連續工作5年以上的關鍵崗位人員,其學歷要求可不按照本標準執行。二、省級衛生健康行政部門應當按照本標準對現有單採血漿站進行審覈,審覈合格的予以延續。經審覈不合格的,責令其...
法規文件;單採血漿站中藥注射劑安全性再評價工作方案
...工藝和處方,關鍵生產設備、藥材基原與採收加工要求,原料藥、提取物、藥材、輔料、直接接觸藥品的包材供應商情況,實際執行的產品質量標準、藥品說明書和標籤,不良反應監測結果,委託(生產、加工、檢驗)情況;歷...
法規文件正電子類放射性藥品質量控制指導原則
...的放射性藥品)將在同一天相同條件下製備的所有同品種製劑定義爲一批,而在一天內每次製備的製劑稱爲亞批。對在相同條件下製備的第一個亞批進行質量控制,在製備其它亞批前,至少對如下項目進行質量檢驗:1、性狀檢...
法規文件