流感病毒裂解疫苗
...器取樣進行尿囊收穫液檢定。2.3.3尿囊收穫液檢定:2.3.3.1微生物限度檢查:按細菌、黴菌及酵母菌計數法檢測,菌數應小於105CFU/ml,沙門菌檢測應爲陰性(2010年版藥典三部附錄ⅫG)。2.3.3.2血凝滴度:按2.2.3.3項進行,應不低於1:...
生物製品;疫苗;流感;預防類生物製品WS/T 651—2019 醫用低溫蒸汽甲醛滅菌指示物評價要求
...力的染菌載體。3.4D值Dvalue在設定暴露條件下,殺滅特定微生物總數的90%所需的時間。3.5存活時間survialtime;ST在設定暴露條件下,試驗的特定微生物存活的最長時間。3.6殺滅時間killingtime;KT在設定暴露條件下,殺滅試驗的特定微生...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;消毒滅菌實驗胚胎學
...育的資料,但是對於在胚胎學研究的早期就提出的問題:爲什麼會由一個相當簡單的卵子,發育出一個完美無缺的個體,並沒有給出正確的解答。由於受當時思潮的影響只能用先成論或漸成論解釋個體發育的原因。這兩種學說,...
藥物臨牀試驗生物樣本分析實驗室管理指南(試行)
...生物樣本的轉運、交接、保存、追蹤和處理;(十)分析方法學的驗證;(十一)生物樣本的分析測定;(十二)實驗數據和結果的分析處理、偏差分析及報告;(十三)實驗資料的歸檔保存;(十四)實驗廢物的處理;(十五...
GB 29923—2013 特殊醫學用途配方食品良好生產規範
...等。2.5商業無菌:產品經過適度的殺菌後,不含有致病性微生物,也不含有在常溫下能在其中繁殖的非致病性微生物的狀態。2.6無菌灌裝:在無菌環境中將經過殺菌達到商業無菌的食品裝入預殺菌的容器(含蓋)後封口的過程。...
法規文件無源植入性醫療器械貨架壽命申報資料指導原則
...環境,如無菌醫療器械生產場所的潔淨度、溫度和溼度、微生物及懸浮粒子負荷等;5.包裝,例如在不同尺寸容器中包裝的產品可能具有不同的貨架壽命;6.原輔材料來源改變的影響,如採購單位、採購批號改變;7.其他影響因素...
法規文件接觸鏡護理產品註冊技術審查指導原則
...成分(其中表面活性劑濃度可由臨界膠束濃度替代)、抗微生物活性、防腐有效性、無菌性、pH值、溶液滲透壓等。在此基礎上重點體現如下信息並提供相關支持信息描述的技術資料:1.基本信息:(1)護理產品的名稱、規格(...
法規文件分析靈敏度檢測限
...(minimumdetectionlimit),功能靈敏度(functionalsensitivity),檢測限度(limitofdetction)定量限度(limitofquantitation)等。迄今尚無標準定義,所以有必要了解每個詞語的實際含義和確定這個含義的實驗方式,怎樣處理數據,怎樣由數據作出估...
化驗及醫學檢查WS/T 804—2022 臨牀化學檢驗基本技術標準
...:WS/T804—2022臨牀化學檢驗基本技術標準WS/T805—2022臨牀微生物檢驗基本技術標準WS/T806—2022臨牀血液與體液檢驗基本技術標準WS/T807—2022臨牀微生物培養、鑑定和藥敏檢測系統的性能驗證上述標準自2023年5月1日起施行。特此通告...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;化驗及醫學檢查斜方肌移位代三角肌術
...顧慮重重。因此,病人術前要盡力做好精神準備。例如,爲什麼要做這一手術,可能達到的目的是什麼,應如何保證與醫師合作等,這樣纔有可能更好地配合矯治,減少併發症,獲得最佳效果。術前應仔細檢查心肺功能。對心肺...
手術