首批淘汰三十五項臨牀檢驗項目、方法的規定
...長令(第18號),推動醫藥衛生科學技術進步,提高我國臨牀檢驗工作水平,爲人民羣衆提供更好的醫療衛生服務,經科學研究、試點和專家反覆論證,決定淘汰35項臨牀檢驗項目、方法。淘汰舊技術、利用新技術是推動科學技...
法規文件醫用X射線診斷設備(第三類)產品註冊技術審查指導原則
...變動)也可以再配一臺攝影平牀,構成雙牀機組適應不同臨牀需要,這種情況也可以作爲同一註冊單元。如:高壓發生器:硬件結構相同,僅靠軟件調節功率的,增加、減少或更換部分電路板的方式調節的,可以劃爲同一註冊單...
法規文件多中心臨牀試驗
拼音:duōzhōngxīnlínchuángshìyàn多中心臨牀試驗是指有多名研究者在不同的研究機構內參加並按同一試驗方案要求用相同的方法同步進行的臨牀試驗。
臨牀試驗健康成年志願者首次臨牀試驗藥物最大推薦起始劑量的估算指導原則
...ànqǐshǐjìliàngdegūsuànzhǐdǎoyuánzé《健康成年志願者首次臨牀試驗藥物最大推薦起始劑量的估算指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月15日國食藥監注[2012]122號印發。一、概述:首次臨牀試驗是創新性藥物研發過程中...
法規文件中藥注射劑安全性再評價基本技術要求
...要用其他溶劑稀釋、配液的,應對稀釋液種類、濃度及與臨牀常用藥品的配伍穩定性進行研究。二、非臨牀安全性研究1.對於在臨牀使用中已發現安全性風險信號的,須有針對性的進行非臨牀安全性研究,並注意研究方法的設計...
法規文件一期臨牀試驗
拼音:yīqīlínchuángshìyàn一期臨牀試驗主要是研究人體對新藥的耐受性,提出初步的、安全有效的給藥方案,以指導下個階段臨牀試驗研究。本期試驗僅限於在省衛生行政部門或衛生部指定的醫院內進行。具體包括:新藥在一...
癲癇治療藥物臨牀研究試驗技術指導原則
...owùlínchuángyánjiūshìyànjìshùzhǐdǎoyuánzé《癲癇治療藥物臨牀研究試驗技術指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月15日國食藥監注[2012]122號印發。癲癇治療藥物臨牀研究試驗技術指導原則一、前言:以自發/不明原因的...
法規文件腫瘤標誌物類定量檢測試劑註冊申報資料指導原則
...面着重介紹與腫瘤標誌物類定量檢測試劑預期用途有關的臨牀背景情況。理想的腫瘤標誌物應具有以下特性:靈敏度高,便於腫瘤的早期發現;特異性好,便於良、惡性腫瘤的鑑別;良好的器官特異性;與病情嚴重程度、腫瘤大...
法規文件藥物臨牀試驗生物樣本分析實驗室管理指南(試行)
...ēngwùyàngběnfēnxīshíyànshìguǎnlǐzhǐnán(shìxíng)《藥物臨牀試驗生物樣本分析實驗室管理指南(試行)》由國家食品藥品監督管理局於2011年12月2日國食藥監注[2011]482號發佈。藥物臨牀試驗生物樣本分析實驗室管理指南(試行...
遺傳性球形紅細胞增多症臨牀路徑(2017年版)
...jìng(2017niánbǎn)基本信息:《遺傳性球形紅細胞增多症臨牀路徑(2017年版)》由國家衛生計生委辦公廳委託中華醫學會組織專家制(修)定,在中華醫學會網站發佈。發佈通知:國家衛生計生委辦公廳關於實施有關病種臨牀...
臨牀路徑;2017年版臨牀路徑;血液科臨牀路徑