一次性使用真空採血管產品註冊技術審查指導原則
...確認和常規控制要求輻射滅菌GB19973.1-2005醫用器材的滅菌微生物學方法第一部分:產品上微生物總數的估計GB19973.2-2005醫用器材的滅菌微生物學方法第二部分:確認滅菌過程的無菌試驗YY0615.1-2007標示“無菌”醫療器械的要求第1部...
法規文件新資源食品管理辦法
...行驗證試驗的,評估委員會確定新資源食品安全性驗證的檢驗項目、檢驗批次、檢驗方法和檢驗機構,以及是否進行現場審查和採樣封樣,並告知申請人。安全性驗證檢驗一般在衛生部認定的檢驗機構進行。需要進行現場審查和...
法規文件醫療機構檢查檢驗結果互認管理辦法
...jiǎnyànjiéguǒhùrènguǎnlǐbànfǎ基本信息:《醫療機構檢查檢驗結果互認管理辦法》由國家衛生健康委、國家醫保局、國家中醫藥局、中央軍委後勤保障部衛生局於2022年2月14日《關於印發醫療機構檢查檢驗結果互認管理辦法的通...
法規文件;醫療機構管理轉基因食品衛生管理辦法
...食用安全性和營養質量評價工作的需要,認定具備條件的檢驗機構承擔對轉基因食品食用安全性與營養質量評價的驗證工作。第三章申報與批准第十一條生產或者進口轉基因食品必須向衛生部提出申請,並提交下列材料:(一)申...
法規文件手術電極產品註冊技術審查指導原則
...述方式,並結合已批准上市產品的核準範圍、公開出版的臨牀醫學文獻的描述和臨牀專家的意見。(八)產品的主要風險中,參照YY/T0316中附錄D,逐項考慮產品自身以及與配套附件使用時可能產生的危害以及危害發生的原因分析...
法規文件;手術麻醉機和呼吸機用呼吸管路產品註冊技術審查指導原則
...魯爾)圓錐接頭第2部分:鎖定接頭GB/T2828.1-2003計數抽樣檢驗程序第1部分:按接受質量限(AQL)檢索的逐批檢驗抽樣計劃GB/T2829-2002週期檢驗計數抽樣程序及表(適用於對過程穩定性的檢驗)GB/T1031-2009產品幾何技術規範(GPS)表...
法規文件WS/T 466-2014 消毒專業名詞術語
...、浙江省疾病預防控制中心、中華人民共和國廣州出入境檢驗檢疫局參加起草。本標準主要起草人:薛廣波、張流波、李華、胡國慶、卞雪蓮、吳崗、朱曉明、廖如燕、沈瑾、孫文勝、郭秀玲、王洪敏、李炎、李濤、張劍。消毒...
中華人民共和國衛生行業標準;消毒滅菌WS/T 463—2015 血清低密度脂蛋白膽固醇檢測
...和定義適用於本文件。2.1分析系統analyticalsystem適合對某檢驗項目在規定濃度範圍內給出分析結果的一組按規定條件使用的儀器和裝置,包括試劑和物品。注1:對於臨牀生物化學檢驗,分析系統主要由按規定條件使用的儀器、試...
詞條;臨牀檢驗;中華人民共和國衛生行業標準醫療機構製劑配製質量管理規範(試行)
...劑等不得對藥品和容器造成污染。第二十九條製劑配製和檢驗應有與所配製製劑品種相適應的設備、設施與儀器。第三十條用於製劑配製和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等其適用範圍和精密度應符合製劑配製和檢驗的要求,應...
法規文件低溫消毒劑衛生安全評價技術要求
...劑衛生安全評價內容包括產品標籤、說明書、產品配方、檢驗報告(檢驗項目見附件要求,檢驗報告含結論)、企業標準或質量標準、國產產品生產企業衛生許可資質、進口產品生產國(地區)允許生產銷售的證明文件及報關單...
消毒滅菌;新型冠狀病毒感染的肺炎;新型冠狀病毒;法規文件