天然藥物新藥研究技術要求
...特點進行闡述,研究的具體內容和設計方法可參照相關的中藥、天然藥物或化學藥物研究技術指導原則。二、一般原則:天然藥物的研製應當符合現代醫藥理論,注重試驗研究證據,體現臨牀應用價值,保證藥物的安全有效和質...
法規文件馬桑葉
拼音:mǎsāngyè《中醫大辭典》·馬桑葉:馬桑葉爲中藥名,出清·劉士季《草木便方》。來源及產地:馬桑科植物馬桑CoriariasinicaMaxim.的葉。分佈華北、西北、西南及華中。性味:辛、苦,寒,有大毒。功能主治:主治癰疽,腫...
中醫學;中藥學;中藥中毒;中藥材靈芝乳粉
...塊乳粉,然後用除溼後10℃左右的冷空氣冷卻至室溫,經稱量後進行包裝。要求包裝袋具良好密封性和避光性,一般採用PET/AL/PE複合包裝袋。每袋裝料量400g,誤差不超過5g。靈芝乳粉產品質量標準1.感官指標:色澤爲淺黃棕色,...
電子血壓計(示波法)產品註冊技術審查指導原則
...傷害等。墜落:墜落導致機械部件鬆動、導致測量錯誤、誤差過大或顯示異常等。(2)生物學和化學危害生物學:與人體接觸的部件袖帶(腕帶)生物相容性問題;在公共場所使用的未經清洗、消毒的與人體接觸的部件引起的...
法規文件中藥、天然藥物注射劑基本技術要求
...njìshùyàoqiú國食藥監注[2007]743號2007年12月06日發佈爲促進中藥、天然藥物研製工作進一步規範化、科學化和標準化,加強中藥、天然藥物注射劑的質量管理,根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實...
法規文件中藥、天然藥物穩定性研究技術指導原則
...ōngyào、tiānrányàowùwěndìngxìngyánjiūjìshùzhǐdǎoyuánzé《中藥、天然藥物穩定性研究技術指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2006年12月30日國食藥監注[2006]678號印發。中藥、天然藥物穩定性研究技術指導原則一、概述:中藥...
法規文件中藥、天然藥物治療女性更年期綜合徵臨牀研究技術指導原則
...nggèngniánqīzōnghézhēnglínchuángyánjiūjìshùzhǐdǎoyuánzé《中藥、天然藥物治療女性更年期綜合徵臨牀研究技術指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2011年7月8日國食藥監注[2011]302號發佈。中藥、天然藥物治療女性更年期綜合徵...
細胞毒試驗
...收抗體,紅細胞及血小板可使計數時間減慢,而引起計數誤差。②濃度:細胞濃度過低,無法計數,其準確性大大下降,細胞濃度大,造成淋巴細胞集聚成團,影響結果。③pH值:中性爲宜,過酸影響細胞致敏,過鹼易造成假陽...
醫療技術名保健茶
...iànchá英文:healthytea概述:保健茶是以茶爲主,配有適量中藥,既有茶味,又有輕微藥味,並有保健治療作用的飲料。20世紀70年代以來,由於食品污染、藥物副作用對健康的威脅及營養過剩等問題日趨嚴重,人們開始尋求、開...
食療;養生茶體外診斷試劑分析性能評估(準確度-回收實驗)技術審查指導原則
...應查找原因並糾正,重新進行評估。(5)計算比例系統誤差:比例系統誤差=|100%-平均回收率|(6)結果評估:結果至少應滿足相關國際及國家標準,同時滿足臨牀需求。4.範例——某法測定血清葡萄糖回收率:(1)樣本製備:...
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