無源植入性醫療器械貨架壽命申報資料指導原則
...療器械的貨架壽命,就意味着該器械可能不再具有已知的性能指標及預期功能,在使用中具有潛在的風險。爲進一步明確對無源植入性醫療器械產品註冊申報資料的技術要求,指導申請人/生產企業對無源植入性醫療器械貨架壽...
法規文件牙科綜合治療機產品註冊技術審查指導原則
...,幫助審評人員理解和掌握該類產品原理/機理、結構、性能、預期用途等內容,把握技術審評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術...
法規文件麻醉機和呼吸機用呼吸管路產品註冊技術審查指導原則
...術審評工作,幫助審評人員理解和掌握該類產品的結構、性能、預期用途等內容,把握技術審評工作的基本要求和尺度,對產品安全性、有效性做出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技...
法規文件助聽器產品註冊技術審查指導原則
...,幫助審評人員理解和掌握該類產品原理/機理、結構、性能、預期用途等內容,把握技術審評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術...
法規文件氣管插管產品註冊技術審查指導原則
...,幫助審評人員理解和掌握該類產品原理/機理、結構、性能、預期用途等內容,把握技術審評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術...
法規文件全瓷義齒用氧化鋯瓷塊產品註冊技術審查指導原則
...,幫助審評人員理解和掌握該類產品原理/機理、結構、性能、預期用途等內容,把握技術審評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術...
法規文件WS/T 463—2015 血清低密度脂蛋白膽固醇檢測
...準主要是指分析系統的驗證,即某分析系統在本實驗室的性能是否與規定性能指標或廠商提供的性能指標一致。注2:有關概念是“確認”(validation),即“規定要求”滿足指定用途的驗證,本標準的驗證包含確認的含義。2.3低...
詞條;臨牀檢驗;中華人民共和國衛生行業標準電子血壓計(示波法)產品註冊技術審查指導原則
...,幫助審評人員理解和掌握該類產品原理/機理、結構、性能、預期用途等內容,把握技術審評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術...
法規文件WS/T 655—2019 呼吸機安全管理
...臨牀使用前及使用期間的安全管理要求,包括操作人員、性能檢測、臨牀使用、應急調配、維護保養等的管理和技術要求。本標準適用於各醫療機構臨牀治療使用的呼吸機的安全管理。本標準不適用於高頻噴射呼吸機、高頻振盪...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;醫療機構管理;呼吸機中醫學
...稱中國傳統醫學。從現代學科分類,中醫藥學是中醫學和中藥學的合稱,但兩者的基礎理論是統一的,所以歷古至今中醫藥學都是統一的醫藥體系。其中,中醫學是以傳統醫學理論與實踐經驗爲主體,研究人體生命活動中健康與...
中醫學;書籍;學科名