藥用輔料生產質量管理規範
...發生改變時,應進行再驗證。第四十四條清潔驗證應能以數據資料證明主要設備、容器清潔消毒規程的有效性。如採用具有代表性產品的清潔模式制定清潔消毒規程,應保證清潔消毒滿足產品和工藝的特定要求。第四十五條驗證...
法規文件醫療機構藥品集中採購工作規範
...市)醫療機構藥品集中採購平臺的技術管理、網絡安全、數據和設備的維護,提供相關的服務和技術支持;(七)爲醫療機構和藥品生產經營企業提供諮詢服務;(八)定期統計分析本省(區、市)醫療機構和藥品生產經營企業...
法規文件;工作規範中藥譜效學
...數學模型的建立進行了闡述,提出了在獲取中藥化學分析數據和藥效檢測數據基礎上,使用藥物信息學方法,尋找發現關鍵藥效組分,並通過多組分藥效預測模型對藥效組分配伍進行優化設計,進而構建藥效作用的多因素調節網...
中藥學;學科名伊沙佐米
...不可耐受的毒性。由於24個週期之後的耐受性和毒性相關數據有限,因此對於需要長於24個週期的聯合給藥治療,應基於患者個體獲益風險評估結果。4.如果延誤或漏服一劑本品,只有當距離下次計劃給藥時間≥72小時,方可補服...
詞條;藥物;新型抗腫瘤藥物;血液腫瘤用藥GBZ 95—2014 職業性放射性白內障的診斷
...。這些是對原爆倖存者和放射治療患者的早年研究[10]的數據。其隨訪時間短,又未考慮到發生放射性白內障的潛伏期是受照劑量的高低所影響,當時也缺乏靈敏的晶狀體早期變化的檢測方法等重要因素,致受到幾個戈瑞以下照...
詞條;急性單純窒息性氣體中毒事件衛生應急處置技術方案
...測管中指示顏色變化終止,即可從色柱所指示刻度,讀出數據。6質量控制6.1檢氣管使用要嚴格按照使用說明書操作,尤其是注意採樣時間及檢氣管的有效期。6.2觀察檢測管時光線應充足,使用淺色的背景,與未用過的檢測管進...
急性中毒;技術方案GBZ/T 240.24—2011 化學品毒理學評價程序和試驗方法 第24部分:慢性經口毒性試驗
...了動物慢性經口毒性試驗的目的、試驗概述、試驗方法、數據處理與結果評價、評價報告和結果解釋。本部分適用於檢測化學品的慢性經口毒性。2規範性引用文件:下列文件對於本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用...
中華人民共和國國家職業衛生標準;化學品毒理學評價程序和試驗方法;毒理學;經口毒性腎小球濾過率測定
...影響測定值。2.彈丸式注射的質量是準確定量GFR的保證,數據採集結束後應測定肘前部注射點的計數。如注射液漏至血管處,計數率>5%時,將明顯影響定量的準確性。儘管通過減除的辦法可部分消除影響,但因遺漏到軟組織的99...
醫療技術名流行性感冒病毒抗原檢測試劑註冊申報資料指導原則
...能驗證的研究資料,包括具體研究方法、內控標準、試驗數據、統計分析等詳細資料。對於流感病毒抗原類定性檢測試劑,建議着重對以下分析性能進行研究。1.甲型流感病毒不同亞型的差異考慮:目前,絕大多數已獲上市批准...
貝卡普勒明
...全身性吸收。因此,目前幾乎沒有關於該藥的有用藥動學數據,同樣也沒有數據表明人乳中是否存在貝卡普勒明。貝卡普勒明的適應證:用於糖尿病引發的腿足部潰瘍的治療。注意事項:僅限於外用。可能貝卡普勒明在使用過程...
內分泌系統藥物;糖尿病及胰島疾病用藥物;藥物