健康成年志願者首次臨牀試驗藥物最大推薦起始劑量的估算指導原則
...shǐjìliàngdegūsuànzhǐdǎoyuánzé《健康成年志願者首次臨牀試驗藥物最大推薦起始劑量的估算指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月15日國食藥監注[2012]122號印發。一、概述:首次臨牀試驗是創新性藥物研發過程中的重...
法規文件腦脊液色氨酸試驗
...;如出現棕黃色環或者根本無帶色的環時,即爲陰性。本試驗的陽性率在結核性腦膜炎時可達90%左右,但無特異性。在流行性乙型腦炎時,色氨酸試驗的陽性率僅爲15%。儘管如此,本試驗可作爲診斷結核性腦膜炎的有力參考。需...
化驗及醫學檢查;體液和排泄物檢查;腦脊液檢查血吸蟲環卵沉澱試驗
...方法。此外,還有以血吸蟲尾蚴和蟲卵作爲抗原的尾蚴膜試驗和環卵沉澱試驗。檢查名稱:血吸蟲環卵沉澱試驗分類:血清學檢查沉澱試驗取材:血液血吸蟲環卵沉澱試驗的測定原理:成熟蟲卵內毛蚴的分泌排泄物具有良好的抗...
化驗及醫學檢查;血清學檢查;沉澱試驗虎紅平板凝集試驗
...次爲牛布氏桿菌病。別名:RBPT檢查名稱:虎紅平板凝集試驗分類:血清學檢查凝集試驗化驗取材:血液虎紅平板凝集試驗的原理:將定量的菌液與不同稀釋度的病人血清混合,在玻片上做凝集實驗。試劑:布魯菌常見菌型爲牛...
化驗及醫學檢查;血清學檢查;凝集試驗囊蟲病膠乳凝集試驗
...要有IDT、IHA、IFAT、ELISA、ELIB等。別名:囊蟲病膠乳凝集試驗檢查名稱:豬囊尾蚴病乳膠凝集試驗分類:血清學檢查其他豬囊尾蚴病乳膠凝集試驗的原理:是以聚苯乙烯膠乳微粒爲載體的間接凝集試驗。即用抗原或抗體致敏膠乳...
化驗及醫學檢查;血清學檢查細菌糖代謝測定
拼音:xìjūntángdàixiècèdìng細菌糖代謝測定糖發酵試驗細菌對各種糖的分解能力及代謝產物不同,可藉以鑑別細菌。一般非致病菌能發酵多種單糖,如大腸桿菌能分解葡萄糖有乳糖,產生甲酸等產物,並有甲酸解氫酶,可將其...
生物學農業轉基因生物安全評價管理辦法
...二條在中華人民共和國境內從事農業轉基因生物的研究、試驗、生產、加工、經營和進口、出口活動,依照《條例》規定需要進行安全評價的,應當遵守本辦法。第三條本辦法適用於《條例》規定的農業轉基因生物,即利用基因...
法規文件癲癇治療藥物臨牀研究試驗技術指導原則
...ngyánjiūshìyànjìshùzhǐdǎoyuánzé《癲癇治療藥物臨牀研究試驗技術指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月15日國食藥監注[2012]122號印發。癲癇治療藥物臨牀研究試驗技術指導原則一、前言:以自發/不明原因的反覆癲癇...
法規文件影像型超聲診斷設備(第三類)產品註冊技術審查指導原則
...認活動的說明,包括合格/不合格標準和系統水平的功能試驗計劃。應當證明危險、安全性功能和試驗之間的可溯源性。⑤證明在檢驗的各水平,滿足軟件要求的詳細驗證確認試驗結果摘要,以及系統(整機)水平試驗的結果。...
法規文件抗鏈球菌激酶試驗
...酶(antistreptokinase,ASK)抗體。檢查名稱:抗鏈球菌激酶試驗分類:血清學檢查補體結合試驗化驗取材:血液抗鏈球菌激酶試驗的原理:EIA是將抗原-抗體反應的特異性和酶的高效溶化作用相結合的一種特殊反應。試劑:血清。操...
化驗及醫學檢查;血清學檢查;補體結合試驗