凝血分析儀產品註冊技術審查指導原則
...度試驗、插頭連接設備連接阻抗(如有)。(九)產品的臨牀要求:1.符合《醫療器械註冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理局令第16號)附件12規定,執行國家標準、行業標準的凝血分析儀產品,國內市場上有同類型產品,不...
法規文件WS/T 812—2022 病原微生物菌(毒)種國家標準株評價技術標準
...徵,作爲陽性對照、標準驗證的菌(毒)株。主要應用於臨牀檢驗、傳染病病原監測和溯源、製藥、食品、涉水產品、消毒滅菌類產品、化妝品、環境監測、科研及教學等領域的微生物學檢驗、質量控制、生產過程控制、參比實...
詞條;法規文件;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;病原微生物GBZ/T 240.15—2011 化學品毒理學評價程序和試驗方法第15部分:亞急性經口毒性試驗
...,每週測體重一次,每日測量一次飼料或飲水消耗量。6.5臨牀觀察:觀察期限一般爲14d/28d,每天一次,觀察並記錄皮膚、被毛、眼、黏膜的改變和呼吸系統、循環系統、神經系統、肢體活動、行爲方式等變化發生的時間、程度...
化學品毒理學評價程序和試驗方法;中華人民共和國國家職業衛生標準;毒理學;毒性試驗一次性使用無菌導尿管產品註冊技術審查指導原則
...也可將管身剪斷,以便快速排液後取出導管。留置時間視臨牀需要而定,一般不超過7天。(五)產品適用的相關標準:表1相關產品標準GB/T191-2008《包裝儲運圖示標誌》GB/T1962.1-2001《注射器、注射針及其他醫療器械用6%(魯爾)...
法規文件醫療機構臨牀決策支持系統應用管理規範(試行)
...ǒngyìngyòngguǎnlǐguīfàn(shìxíng)基本信息:《醫療機構臨牀決策支持系統應用管理規範(試行)》由國家衛生健康委辦公廳於2023年7月17日《國家衛生健康委辦公廳關於印發醫療機構臨牀決策支持系統應用管理規範(試行)的...
詞條;法規文件;醫療機構管理;管理規範片劑
...而成。片劑具有用量準確、體積小、服用方便等優點,是臨牀常用劑型,如銀翹解毒片、橘紅片、穿心蓮片等。片劑分爲藥材原粉片和浸膏(半浸膏)片等。其形狀多爲扁平或上下稍爲凸起的圓片形,爲特殊用途的片劑亦可製成...
製劑通則;藥劑;方劑劑型;中藥劑型;中醫學;中藥學;方劑學肌萎縮側索硬化臨牀路徑(2016年版)
...nchuánglùjìng(2016niánbǎn)基本信息:《肌萎縮側索硬化臨牀路徑(2016年版)》由國家衛生計生委辦公廳於2016年12月2日《國家衛生計生委辦公廳關於實施有關病種臨牀路徑的通知》(國衛辦醫函〔2016〕1315號)印發。發佈通知:...
臨牀路徑;2016年版臨牀路徑GBZ/T 240.24—2011 化學品毒理學評價程序和試驗方法 第24部分:慢性經口毒性試驗
...續染毒1年以上,小鼠通常爲一年半,大鼠通常爲2年。6.5臨牀觀察:6.5.1試驗期內每天至少詳細觀察一次,還應增加必要的觀察次數並採取適當的措施儘量減少動物損失,如對死亡動物進行解剖,對質弱或瀕死動物隔離、處死並...
中華人民共和國國家職業衛生標準;化學品毒理學評價程序和試驗方法;毒理學;經口毒性肌萎縮側索硬化臨牀路徑(2010年版)
...nchuánglùjìng(2010niánbǎn)基本信息:《肌萎縮側索硬化臨牀路徑(2010年版)》由衛生部於2010年12月10日《衛生部辦公廳關於印發神經內科專業8個病種臨牀路徑的通知》(衛辦醫政發〔2010〕196號)印發。發佈通知:衛生部辦公...
2010年版臨牀路徑;臨牀路徑釋放度
...分的溶解和釋放直接影響藥物的吸收速度和程度,因而與藥效密切相關,是控制和評定藥品質量的重要指標之一。一般採用體外恆溫(37℃±0.5℃)動態下進行的理化方法予以測定。常用的測定儀器有轉籃式、槳葉式、循環式及...