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WS/T 514—2017 臨牀檢驗方法檢出能力的確立和驗證
...或值），縮寫爲LoD。3.7定量限limitofquantitation滿足聲明的精密度和正確度，在聲明的實驗條件下能夠可靠定量的分析物的最低濃度。注：又稱定量檢出限。3.8被測量measurand擬測量的量。注1：在實驗室醫學中，被測量的規範要求包...
詞條；中華人民共和國衛生行業標準 -
WS/T 402-2012 臨牀實驗室檢驗項目參考區間的制定
...等。各種類型自動化分析儀的引進大大提高了臨牀分析的精密度，同時檢測方法學的改進和校準品質量的提高，使得分析的準確度得到很大提高。但是分析前的影響因素常被臨牀醫生和檢驗工作者所忽視。因此，應注意參考樣本...
中華人民共和國衛生行業標準 -
WS/T 461—2015 糖化血紅蛋白檢測
...2.1報告結果：以“HbA1c”或相當於“HbA1c”報告結果。6.2.2精密度：室內變異係數（CV）小於3%，以小於2%爲宜。注1：目前許多測定方法的室內CV小於2%。注2：只有控制室內cv小於2%，才能實現室間CV小於3.5%。注3：HbA1c測定質量目標...
臨牀檢驗；中華人民共和國衛生行業標準 -
體外診斷試劑分析性能評估（準確度-方法學比對）技術審查指導原則
...對系統應具有以下條件：（1）具有比待評價系統更好的精密度；（2）同待評價系統檢測結果具有相同的單位；（3）如有參考方法應具有與參考方法已知的偏差。比對系統應該選擇正確性經過驗證的系統，根據實際條件，選擇的...
法規文件 -
WS/T 644—2018 臨牀檢驗室間質量評價
...8準確度accuracy測量結果與被測量真值之間的一致程度。2.9正確度trueness無窮多次重複測量所得量值的平均值與一個參考量值間的一致程度。注1：測量正確度與系統測量誤差有關，與隨機測量誤差無關。注2：“測量正確度”不能...
詞條；衛生標準；中華人民共和國衛生行業標準；化驗及醫學檢查 -
WS/T 779—2021 兒童血細胞分析參考區間
...WS/T406的有關要求，對分析系統的本底計數、攜帶污染、精密度、線性、正確度、不同吸樣模式的結果可比性及實驗室內的結果可比性等進行驗證，評價結果符合相關要求。A.4.4血液樣本檢測及質量控制：分析系統性能符合要求後...
詞條；法規文件；中華人民共和國衛生行業標準；衛生標準；血細胞分析；化驗及醫學檢查 -
WS/T 477—2015 D-二聚體定量檢測
...c)可靠的排除診斷臨界值以及臨界值濃度水平檢測結果的精密度；d)結果報告時間；e)結果報告採用的方式纖維蛋白原當量單位(Fibrinogenequivalentunit，FEU)或D-二聚體單位(D-dimerunit，DDU)，單位選擇ng/mL、mg/L或μg/L；f)急診標本及時檢測...
詞條；衛生標準；中華人民共和國衛生行業標準；化驗及醫學檢查；血液檢查 -
2010年版藥典三部附錄XVII
...同微生物檢驗類型驗證參數參數定性檢驗定量檢驗準確度精密度專屬性檢測限定量限線性範圍耐用性重現性--++---+++++-+++++注：+表示需要驗證的參數；-表示不需要驗證的參數。儘管替代方法的驗證參數與藥品質量標準分析方法驗...
2010年版藥典附錄 -
凝血分析儀產品註冊技術審查指導原則
...項目和技術指標，技術指標應至少包括：準確度、線性、精密度。（八）產品的檢測要求：凝血分析儀出廠檢驗應包括外觀要求、性能要求和安全要求三部分。性能要求至少應包括以下內容：溫度控制、測量準確性、測量重複性...
法規文件 -
生化分析儀產品註冊技術審查指導原則
...污染率應不大於1%。固定式吸收池（比色杯）不適用。8．臨牀項目的批內精密度分析儀對項目濃度範圍滿足表3的新鮮病人血清或質控血清進行重複測量的變異係數（CV）應滿足表3的要求。表3臨牀項目批內精密度要求項目名稱分...
法規文件