二期臨牀試驗
拼音:èrqīlínchuángshìyàn二期臨牀試驗是對新藥臨牀評價中最關鍵的一期試驗。本期應在衛生行政部門指定的醫院中進行。試驗分爲兩個階段:第一階段先在一個醫院少數病人身上試驗,第二階段則是在已有經驗的基礎上擴大...
藥品註冊管理辦法
...定是否同意其申請的審批過程。第四條國家鼓勵研究創制新藥,對創制的新藥、治療疑難危重疾病的新藥實行特殊審批。第五條國家食品藥品監督管理局主管全國藥品註冊工作,負責對藥物臨牀試驗、藥品生產和進口進行審批。...
法規文件治療2型糖尿病新藥的心血管風險評價指導原則
...àodexīnxuèguǎnfēngxiǎnpíngjiàzhǐdǎoyuánzé《治療2型糖尿病新藥的心血管風險評價指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月15日國食藥監注[2012]122號印發。治療2型糖尿病新藥的心血管風險評價指導原則一、引言:本指導原...
法規文件男用避孕藥
...效果。停藥之後,服用者生育能力會較快恢復正常。這種新藥具有“革命性”。一些男用避孕藥時下或者已經問世,或者正在研製中,但它們大多通過控制荷爾蒙達到避孕效果,需要長期使用。停藥之後,男性生育能力恢復正常...
一期臨牀試驗
...音:yīqīlínchuángshìyàn一期臨牀試驗主要是研究人體對新藥的耐受性,提出初步的、安全有效的給藥方案,以指導下個階段臨牀試驗研究。本期試驗僅限於在省衛生行政部門或衛生部指定的醫院內進行。具體包括:新藥在一定...
三期臨牀試驗
...ángshìyàn三期臨牀試驗是根據一、二期臨牀試驗的結果,新藥得到衛生部門批准試生產之後,醫院進行臨牀試驗。本期試驗的目的是對新藥進行社會性考察與評價,重點了解長期和廣泛使用後出現的不良反應,藥物相互作用,致...
治療糖尿病藥物及生物製品臨牀試驗指導原則
...篩除依從性差的受試者。建議可以通過嚴格設計的研究爲新藥提供有效性數據。應該按照現行醫療標準充分控制糖尿病合併症,納入到與臨牀試驗方案相吻合的入選標準中。隨機分組後應該詳細記錄針對控制糖尿病合併症的治療...
法規文件新藥用輔料非臨牀安全性評價指導原則
...nyàoyòngfǔliàofēilínchuángānquánxìngpíngjiàzhǐdǎoyuánzé《新藥用輔料非臨牀安全性評價指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月15日國食藥監注[2012]122號印發。新藥用輔料非臨牀安全性評價指導原則一、概述:本指導原則...
法規文件天然藥物新藥研究技術要求
拼音:tiānrányàowùxīnyàoyánjiūjìshùyàoqiú《天然藥物新藥研究技術要求》由國家食品藥品監督管理局於2013年1月18日國食藥監注[2013]17號印發。天然藥物新藥研究技術要求一、概述:本技術要求所指的天然藥物是指在現代醫藥理...
法規文件化學藥物雜質研究的技術指導原則
...原則是在借鑑國外相關指導原則[1][2]的基礎上,結合我國新藥研發的實際情況制定的。目的是爲我國的藥品研發提供有益的指導,從而提高藥品的質量,保證人民的用藥安全。由於新藥研究的探索性很強,每種藥品的具體研究情...
法規文件