鼓勵仿製藥品目錄
...批鼓勵仿製藥品目錄編號藥品通用名劑型規格1尼替西農膠囊20mg2富馬酸福莫特羅吸入溶液劑0.02mg/2ml3泊沙康唑注射液300mg/16.7ml(18mg/ml)腸溶片100mg4氨苯碸片劑50mg、100mg5纈更昔洛韋口服溶液劑50mg/ml片劑450mg6阿巴卡韋口服溶液劑20mg...
詞條;仿製藥藥用輔料生產質量管理規範
...員的簽字及測試日期。第七十五條應有試劑和試液採購、製備的書面規程。購進的試劑和試液應標明名稱、濃度、有效期。試液製備的記錄應予保存,包括產品名稱、製備時間和所使用材料的數量等。容量分析用試液應按法定標...
法規文件化學藥物穩定性研究技術指導原則
...藥的批量應達到中試規模的要求。口服固體制劑如片劑、膠囊應爲10000個製劑單位左右。大體積包裝的製劑(如靜脈輸液等)的批量至少應爲穩定性試驗所需總量的10倍。特殊品種、特殊劑型所需數量,視具體情況而定。(二)...
法規文件化學藥物雜質研究的技術指導原則
...原料藥的批號。藥物研發者應將藥品在合成、純化、製劑製備與貯存過程中實際或可能產生的雜質儘量全面地加以總結,還應對合成過程中引入的雜質、可能會由原材料帶入成品中的雜質、降解產物、原料藥與輔料或內包裝材料...
法規文件醫療機構製備正電子類放射性藥品管理規定
...ìbèizhèngdiànzǐlèifàngshèxìngyàopǐnguǎnlǐguīdìng醫療機構製備正電子類放射性藥品管理規定正文第一條根據《中華人民共和國藥品管理法》、《大型醫療設備配置與使用管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》的有關規定,結合制...
法規文件天然藥物新藥研究技術要求
...藥理毒理學試驗、早期臨牀試驗用樣品均應在固定工藝後製備,如不能保證中試樣品與生產規模的樣品基本一致,應該使用生產規模的樣品進行以上研究。Ⅲ期臨牀試驗用樣品應採用生產規模的樣品。應在申報資料中提供藥理毒...
法規文件微生態活菌製品總論
...聯合制劑。根據其不同的使用途徑和方法可製備成片劑、膠囊劑、顆粒劑或散劑等多種劑型。基本要求:微生態活菌製品的製備方法、工藝應能保證成品含有足夠的活菌數量,保持其穩定性,同時應防止外源因子的污染。生產和...
生物製品;微生態活菌製品;治療類生物製品膠囊劑
...e[21世紀雙語科技詞典];medicinalcapsule[朗道漢英字典];中藥·膠囊劑:膠囊劑(capsule)爲中藥劑型。是指藥物裝於空心膠囊中製成的製劑的統稱。分類:分硬膠囊劑、軟膠囊劑、微囊劑等。硬膠囊劑是將一定量的藥材提取物、藥材...
製劑通則;膠囊劑;中醫學;中藥學;中藥劑型;方劑劑型山楂汁
...是滲浸用水量的多少、滲浸溫度和滲浸方式。山楂原汁的製備,還應重點考慮和平衡下列幾個因素:(1)應儘量做到保持山楂的原有營養成分。良好的色澤與風味。(2)製備原汁的具體工藝條件的選擇,應以滿足某一類型產品...
溶出速率
...放度或溶出度。是指固體藥物製劑(片劑、丸劑、散劑、膠囊劑等)中有效成分在特定的溶解介質中的溶解速度和程度。固體制劑中有效成分的溶解和釋放直接影響藥物的吸收速度和程度,因而與藥效密切相關,是控制和評定藥...