腫瘤標誌物類定量檢測試劑註冊申報資料指導原則
...品(和/或國際標準品)的偏差分析、回收實驗、方法學比對等方法,企業可根據實際情況選擇合理方法進行研究。(1)與國家(國際)標準品的比對研究如果研究項目有相應國家(國際)標準品,則使用國家(國際)標準品進...
法規文件WS/T 497—2017 侵襲性真菌病臨牀實驗室診斷操作指南
...因不同。所得序列需要與兩個或兩個以上真菌基因數據庫比對,得到可靠鑑定結果。6.8基質輔助激光解吸電離飛行時間質譜(MALDI-TOFMS)鑑定:通過檢測獲得微生物的蛋白質譜圖,並將所得的譜圖與數據庫中的真菌參考譜圖比對...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準WS/T 779—2021 兒童血細胞分析參考區間
...血細胞分析參考區間的實驗室分析質量基本要求:B.1血液分析儀的性能驗證和校準:B.1.1血液分析儀投入使用前,應按照WS/T406對其性能進行驗證。B.1.2血液分析儀的試劑、校準品和消耗品宜配套使用;使用非配套檢測系統時,應...
詞條;法規文件;中華人民共和國衛生行業標準;衛生標準;血細胞分析;化驗及醫學檢查WS/T 641—2018 臨牀檢驗定量測定室內質量控制
...——增加了對患者數據百分位數(中位數)進行實驗室間比對;——刪除了分析區間;——增加了資料性附錄A、附錄B和附錄C。本標準起草單位:北京醫院、浙江省臨牀檢驗中心、首都醫科大學附屬北京朝陽醫院、中南大學湘雅...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;化驗及醫學檢查WS/T 807—2022 臨牀微生物培養、鑑定和藥敏檢測系統的性能驗證
...參數的檢測方法,可用於評估其他檢測方法的性能。3.2:比對方法comparatormethod用於評估新系統的方法,包括參考方法或已獲得藥監局批准的商品化方法。3.3:接種物濃度inoculum接種於微生物檢測系統的菌懸液中微生物的濃度,以...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;化驗及醫學檢查WS/T 477—2015 D-二聚體定量檢測
...透射/散射比濁原理進行D-二聚體定量檢測,是血液凝固分析儀主要採用的檢測方法。該方法操作簡便,檢測快速,可滿足常規和急診標本的檢測要求。5.3微粒凝集半定量檢測方法:少數實驗室使用半定量乳膠凝集法檢測D-二聚...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;化驗及醫學檢查;血液檢查自測用血糖監測系統註冊申報資料指導原則
...己的血糖水平。(2)即刻再由專業人員使用申報產品及比對產品(已上市產品)分別檢測非專業人員(用戶)的血糖水平(建議在同一部位另外採集血樣)。(3)5分鐘內對非專業人員(用戶)採集另外一份血樣(靜脈血或手指...
法規文件生化分析儀產品註冊技術審查指導原則
...:shēnghuàfēnxīyíchǎnpǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《生化分析儀產品註冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2009年12月24日發佈。生化分析儀產品註冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導和規範生化分析儀產...
法規文件GBZ/T 240.23—2011 化學品毒理學評價程序和試驗方法 第23部分:遲發性神經毒性試驗
...家職業衛生標準GBZ/T240.23—2011《化學品毒理學評價程序和試驗方法第23部分:遲發性神經毒性試驗》(Proceduresandtestsfortoxicologicalevaluationsofchemicals—Part23:Delayedneurotoxicitytest)由中華人民共和國衛生部於2011年08月19日發佈,自2012年0...
中華人民共和國國家職業衛生標準;化學品毒理學評價程序和試驗方法;神經毒性;毒理學2010年版藥典一部附錄Ⅴ
...方法或各品種項下規定的方法進行預處理,再繪製光譜,比對。如未規定該品種供藥用的晶型或預處理方法,則可使用對照品,並採用適當的溶劑對供試品與對照品在相同的條件下同時進行重結晶,然後依法繪製光譜,比對。如...
2010年版藥典附錄