WS/T 780—2021 兒童臨牀常用生化檢驗項目參考區間
...。注2:實驗室在使用本文件參考區間前應保證分析系統性能符合相關要求。注3:檢驗結果只有存在恆定的系統偏倚才影響參考區間的適用性,過大的實驗室內變異是實驗室分析質量問題,不是參考區間適用性問題。注4:本文件...
詞條;衛生標準;中華人民共和國國家職業衛生標準;法規文件;化驗及醫學檢查;臨牀生化檢驗WS/T 779—2021 兒童血細胞分析參考區間
...血細胞分析參考區間的實驗室分析質量基本要求:B.1血液分析儀的性能驗證和校準:B.1.1血液分析儀投入使用前,應按照WS/T406對其性能進行驗證。B.1.2血液分析儀的試劑、校準品和消耗品宜配套使用;使用非配套檢測系統時,應...
詞條;法規文件;中華人民共和國衛生行業標準;衛生標準;血細胞分析;化驗及醫學檢查WS/T 461—2015 糖化血紅蛋白檢測
...校準物,例如:獲得NGSP認證。可選用專用糖化血紅蛋白分析儀,或全白動生化、免疫分析儀。6.1.2NGSP認證的分析系統(方法)有效期爲1年。注:查詢網址:www.ngsp.org/docs/methods.pdf。6.1.3不同分析系統干擾因素是不同的,實驗室應...
臨牀檢驗;中華人民共和國衛生行業標準WS/T 404.10—2022 臨牀常用生化檢驗項目參考區間第10部分:血清三碘甲狀腺原氨酸、甲狀腺素、遊離三碘甲狀腺原氨酸、遊離甲狀腺素、促甲狀腺激素
...析:A.2.4.1分析系統:採用羅氏E170/Cobase601電化學發光免疫分析儀、雅培ARCHITECTi2000SR化學發光免疫分析儀、貝克曼-庫爾特DXI800化學發光免疫分析儀、西門子ADVIACentaurXP化學發光免疫分析儀、邁瑞CL-6000i全自動化學發光免疫分析儀、...
詞條;法規文件;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;臨牀常用生化檢驗項目參考區間;臨牀生化檢驗;血液檢查手術動力設備產品註冊技術審查指導原則
...工作,幫助審評人員理解和掌握該類產品的原理、結構、性能、預期用途等內容,掌握技術審評工作的基本要求和尺度,對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技...
法規文件;手術影像型超聲診斷設備(第三類)產品註冊技術審查指導原則
...量經顱血流的探頭,應當符合YY0593《超聲經顱多普勒血流分析儀》的相關要求。(3)若具有經食道探頭、腹腔鏡探頭等內窺鏡探頭或具有可配合內窺鏡使用的探頭,應當考慮GB11244《醫用內窺鏡及附件通用要求》等內窺鏡標準的...
法規文件一次性使用輸注器具產品註冊技術審查指導原則
...、產品包裝驗證、產品滅菌驗證、產品有效期驗證、產品性能要求及依據。至少應包含如下內容但不侷限於此:1.產品描述:產品描述應全面、詳細,至少應包括申報產品名稱、預期用途、原材料、工作原理、結構組成(相應...
法規文件植入式心臟起搏器產品註冊技術審查指導原則
...知響應·評價長期感知的穩定性·對感知的P、R波與電生理分析儀的值進行比較·驗證在起搏、遙測過程中感知的準確性⑵對製造商標稱的起搏器功能指標進行評估,並對各功能指標進行動物實驗的必要性說明。例如模式轉換、頻...
法規文件WS/T 805—2022 臨牀微生物檢驗基本技術標準
...鑑定試驗的技術要點、要求和應用範圍(續)10.3微生物分析儀鑑定的技術要求:採用自動化微生物鑑定儀進行病原菌鑑定時,需要注意:a)根據手工法初步分類選擇相應的鑑定卡,切忌不進行初步分類直接使用鑑定卡進行鑑定;...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;化驗及醫學檢查3A類半導體激光治療機產品註冊技術審查指導原則
...,幫助審評人員理解和掌握該類產品原理/機理、結構、性能、預期用途等內容,把握技術審評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術...
法規文件