化學藥物雜質研究的技術指導原則
...研究是藥品研發的一項重要內容。它包括選擇合適的分析方法,準確地分辨與測定雜質的含量並綜合藥學、毒理及臨牀研究的結果確定雜質的合理限度。這一研究貫穿於藥品研發的整個過程。由於藥品在臨牀使用中產生的不良反...
法規文件2010年版藥典一部附錄Ⅺ
...較,以檢查可見異物。不溶性物質的光散射能量可通過被採集的圖像進行分析。設不溶性物質的光散射能量爲E,經過光電信號轉換,即可用攝像機採集到一個錐體高度爲H,直徑爲D的相應立體圖像。散射能量E爲D和H的一個單調函...
2010年版藥典附錄WS/T 794—2022 輸血相容性檢測標準
...相容性檢測技術要求:5.1檢測標本:5.1.1標本要求:5.1.1.1採集血液標本前,應注意避免影響血液標本質量的因素:——患者的不良生理狀態;——使用藥物包括肝素等藥物對選用檢測方法的影響、某些藥物的使用可產生藥物性抗...
法規文件;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;輸血沉澱反應
...利用沉澱反應,曾提出各種有關抗原、抗體的定性或定量方法。最簡單的方法是將抗血清放入細玻璃管內,將抗原液輕輕地加於其上,短時間(1—2分鐘內)內便可在界面生成白色沉澱(環狀試驗)。又將抗原液同抗血清以最適...
生物學手足口病
...HFMD的實驗室檢測原則和程序HFMD的實驗室診斷一般是通過採集適當的臨牀標本後進行病毒分離和病毒鑑定,如果沒有采到合適的臨牀標本,或無法進行病毒分離,也可以通過血清學檢測如中和實驗來檢測血清中的中和抗體,或直...
疾病;感染科人狂犬病免疫球蛋白
...由乙型肝炎疫苗免疫後,再經狂犬病疫苗免疫的獻血員中採集狂犬病抗體效價較高的血漿,經低溫乙醇法提製的特異性免疫球蛋白製劑。本品所含丙種球蛋白佔總蛋白量的90%以上,每ml含狂犬病抗體效價不低於100IU。主要用於狂...
化學藥物質量控制分析方法驗證技術指導原則
...fāngfǎyànzhèngjìshùzhǐdǎoyuánzé《化學藥物質量控制分析方法驗證技術指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2005年3月18日國食藥監注[2005]106號印發。指導原則編號:【H】GPH5-1化學藥物質量控制分析方法驗證技術指導原則一、...
法規文件中藥鑑定學
...能滿足國內外的需要,且中藥大多依靠野生資源,經逐年採集,有些品種的產量有所下降,造成常用中藥材的緊缺,如杜仲、天麻、厚朴等;一些多年生的道地栽培藥材,由於需要量很大,雖一再擴大種植面積,也不時形成缺貨...
中醫學;中藥學;書籍;學科名炒蒼朮
...用於脾虛泄瀉,久痢,或婦女的淋帶白濁。焦蒼朮的炮製方法:唐代有米汁浸炒、醋煮(《仙授理傷續斷祕方》)的方法。宋代有炒黃(《太平聖惠方》)、米泔浸後麩炒(《本草衍義》)、米泔浸後醋炒、皁角煮後鹽水炒(《...
中藥學;中藥材;中藥飲片;中藥炮製學;炒法;加輔料炒法;麩炒;清炒法;炒焦;手術狂犬病免疫球蛋白
...由乙型肝炎疫苗免疫後,再經狂犬病疫苗免疫的獻血員中採集狂犬病抗體效價較高的血漿,經低溫乙醇法提製的特異性免疫球蛋白製劑。本品所含丙種球蛋白佔總蛋白量的90%以上,每ml含狂犬病抗體效價不低於100IU。主要用於狂...
血液系統藥物;血容量擴充藥物;藥物