WS/T 641—2018 臨牀檢驗定量測定室內質量控制
...ICS11.020C50中華人民共和國衛生行業標準WS/T641—2018《臨牀檢驗定量測定室內質量控制》(Internalqualitycontrolforquantitativemeasurementinclinicallaboratory)由中華人民共和國國家衛生健康委員會於2018年12月11日發佈,自2019年06月01日起實施。...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;化驗及醫學檢查一次性使用無菌導尿管產品註冊技術審查指導原則
...)圓錐接頭第1部分:通用要求》GB/T2828.1-2003《計數抽樣檢驗程序第1部分:按接受質量限(AQL)檢索的逐批檢驗抽樣計劃》GB/T14233.1-1998《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分:化學試驗方法》GB/T14233.2-2005《醫用輸液、輸...
法規文件抗腫瘤藥物臨牀試驗技術指導原則
...性試驗和Ⅲ期確證性試驗區別對待,但統計假設的建立和檢驗也可以成爲Ⅱ期臨牀試驗的一部分,同樣,部分探索性研究也可能成爲Ⅲ期臨牀試驗的一部分。由於Ⅲ期臨牀試驗需要提供生存獲益的療效數據,試驗週期較長,因此...
法規文件抗腫瘤藥物臨牀試驗終點技術指導原則
...。二是確定保護劑是否危及抗腫瘤療效。可採用替代終點檢驗第二個目的,如客觀緩解率(ORR)或者至腫瘤進展時間(TTP),而非總生存期。四、結語:本指導原則的總體原則是幫助申請人選擇上市申請的終點,同時鼓勵申請人...
法規文件WS/T 514—2017 臨牀檢驗方法檢出能力的確立和驗證
...ICS11.020C50中華人民共和國衛生行業標準WS/T514—2017《臨牀檢驗方法檢出能力的確立和驗證》(Establishmentandverificationofdetectioncapabilityforclinicallaboratorymeasurementprocedures)由中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會於2017年01月15日《...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準WS/T 805—2022 臨牀微生物檢驗基本技術標準
...SC50中華人民共和國衛生行業標準WS/T805—2022《臨牀微生物檢驗基本技術標準》(Basictechnicalstandardforclinicalmicrobiologylaboratory)由中華人民共和國國家衛生健康委員會2022年11月2日《關於發佈〈臨牀化學檢驗基本技術標準〉等4項推薦...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;化驗及醫學檢查氣管插管產品註冊技術審查指導原則
...)圓錐接頭第1部分:通用要求》GB/T2828.1-2003《計數抽樣檢驗程序第1部分:按接受質量限(AQL)檢索的逐批檢驗抽樣計劃》GB/T14233.1-1998《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分:化學試驗方法》GB/T14233.2-2005《醫用輸液、輸...
法規文件WS/T 536—2017 衛生標準跟蹤評價工作指南
...跟蹤標準的人員,包括政府部門、監管部門、醫療機構、檢驗(檢測、監測)機構、衛生計生監督執法機構、大專院校、生產企業的人員,以及社會公衆。根據標準的適用範圍選擇特定的調查對象。涉及產品的標準要選擇生產企...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;衛生標準WS/T 806—2022 臨牀血液與體液檢驗基本技術標準
...華人民共和國衛生行業標準WS/T806—2022《臨牀血液與體液檢驗基本技術標準》(Basictechnicalstandardforclinicalhematologyandbodyfluidanalysis)由中華人民共和國國家衛生健康委員會2022年11月2日《關於發佈〈臨牀化學檢驗基本技術標準〉等4...
詞條;化驗及醫學檢查;中華人民共和國衛生行業標準紅外乳腺檢查儀產品註冊技術審查指導原則
...外協件供方選擇不當,外購或者外協件未進行有效的進貨檢驗,導致不合格外購或者外協件投入生產等等。運輸和貯藏不恰當的包裝:產品防護不當導致設備運輸過程中損壞等等。不適當的環境條件:在超出設備規定的貯藏環境...
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