3 基本信息
ICS 11.020
C 07
中華人民共和國衛生行業標準 WS/T 536—2017《衛生標準跟蹤評價工作指南》（Guideline for health standards tracking evaluation）由中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會2017年7月27日《關於發佈推薦性衛生行業標準〈衛生標準跟蹤評價工作指南〉的通告》（國衛通〔2017〕9號）發佈，該標準自2018年2月1日起施行。
4 發佈通知
關於發佈推薦性衛生行業標準《衛生標準跟蹤評價工作指南》的通告
國衛通〔2017〕9號
現發佈推薦性衛生行業標準《衛生標準跟蹤評價工作指南》，其編號和名稱如下：
該標準自2018年2月1日起施行。
特此通告。
國家衛生計生委
2017年7月27日
6 標準正文
衛生標準跟蹤評價工作指南
6.1 1 範圍
本標準適用於評價衛生標準實施情況，收集標準應用過程中存在的問題及建議.
6.2 2 術語和定義
下列術語和定義適用於本文件。
2.1
衛生標準跟蹤評價 health standard tracking evaluation
對現行有效的衛生標準，依據一定的工作程序開展的應用研究，以瞭解標準應用情況及其應用過程中存在的問題、收集相關建議的工作。
2.2
又稱隨機抽樣，指按照隨機的原則選取調查樣本，使調查母體中每一個子體均有被選中的可能性，即具有同等被選爲樣本的可能性。概率抽樣可以分爲簡單隨機抽樣、系統抽樣、分層抽樣、整羣抽樣、多級抽樣、容量比例概率抽樣等（參見附錄A）。
6.3 3 評價內容
3.1 衛生標準的宣貫，包括宣傳、培訓、知曉、掌握情況。
3.2 衛生標準的實施，包括實施能力、影響標準實施的因素、實施中存在的問題及改進建議等。
3.3 衛生標準的質量，包括指標或技術要求的科學性、實用性、先進性情況。
6.4 4 工作流程
6.4.1 4.1 工作流程內容
衛生標準跟蹤評價工作流程一般包括：
a) 選取擬跟蹤評價標準；
b) 確定項目承擔單位及牽頭單位；
c) 制定跟蹤評價工作方案；
d) 預調查；
e) 調查準備；
f) 實施調查；
g) 數據整理、錄入；
h) 分析總結。
6.4.2 4.2 選取擬跟蹤評價標準
選擇實施時間一年以上的衛生標準開展跟蹤評價，優先選擇如下標準：
a) 強制性和/或影響面大的標準；
b) 實施時間 2～3 年爲宜；
c) 實施後各方不同意見較多的標準；
d) 列入相關監管部門重點工作的標準；
e) 社會關注度高的標準。
6.4.3 4.3 確定項目承擔單位及牽頭單位
4.3.1 應選擇對擬跟蹤評價衛生標準應用較多、涉及的應用單位或企業較多地區的相關單位作爲項目承擔單位。
4.3.2 項目承擔單位應嚴格按照項目工作的要求，保質保量完成相關工作任務。
4.3.3 應在項目承擔單位中選擇有工作積極性，並有一定工作經驗，有能力組織協調項目工作的單位作爲項目的牽頭單位。
4.3.4 項目牽頭單位應根據項目委託單位的要求，負責項目方案的擬定、調查表的設計、工作指導手冊的編寫、調查數據庫的編制、項目調查數據的分析以及跟蹤評價總報告的撰寫。
6.4.4 4.4 制定跟蹤評價工作方案
6.4.4.1 4.4.1 工作方案內容
衛生標準跟蹤評價工作方案應包括調查目的、承擔單位、調查對象、調查內容、調查方法、時間進度、工作要求、調查表或調查問卷等，還可以根據工作實際增加調查的項目和內容。工作方案示例參見附錄B。
6.4.4.2 4.4.2 調查目的
通過調查標準實施以來的貫徹執行情況，瞭解標準使用過程中遇到的問題，標準的科學性、合理性及可操作性，社會的認知情況，爲以後標準的修訂工作提供依據和建議。
6.4.4.3 4.4.3 調查對象
調查對象包括所有可能應用擬跟蹤標準的人員，包括政府部門、監管部門、醫療機構、檢驗（檢測、監測）機構、衛生計生監督執法機構、大專院校、生產企業的人員，以及社會公衆。根據標準的適用範圍選擇特定的調查對象。涉及產品的標準要選擇生產企業的代表作爲調查對象。
調查對象樣本量應滿足統計學要求。常用的概率抽樣方法包括：簡單隨機抽樣、系統抽樣、分層抽樣、整羣抽樣、分級抽樣、抽中概率與規模成比例抽樣，應根據具體情況選擇相應的抽樣方法。在實際的運用中，一個調查方案常常不只侷限於使用某一種抽樣方式，而根據研究時段的不同採用多種抽樣方法的組合，爲實現不同的研究目的，有時甚至在同一時段綜合運用幾種抽樣方法。
6.4.4.4 4.4.4 調查內容
包括標準實施整體達標情況以及重點指標的達標情況，知曉情況、宣貫情況、標準執行中存在問題等。
6.4.4.5 4.4.5 調查方法
衛生標準跟蹤評價方法可以包括現場驗證、檢驗結果驗證、問卷調查、專家訪談等多種形式。問卷調查和專家訪談方法可以適用於各類標準的跟蹤評價。根據實際情況還可選擇其他的調查方法：如行爲規範性標準宜採用現場驗證方法；產品標準宜採用檢驗結果驗證方法；檢驗方法標準宜採用結果驗證方法等。專家訪談法可以作爲其他調查方法的補充。
6.4.4.6 4.4.6 工作要求
對調查的執行、數據的收集、錄入及統計分析等提出要求。
6.4.4.7 4.4.7 調查問卷或調查表
4.4.7.1 製作調查問卷或調查表前，可以運用德爾菲法等專家調查法開展調查內容的摸底分析，目的是通過多次徵求專家的意見，以便建立調查的指標體系及指標的權重，最終得到對標準共同關注的重點問題，作爲標準調查的關鍵項，進行重點關注。
4.4.7.2 調查問卷或調查表應圍繞調查目的，科學合理設計，充分考慮統計的可操作性，儘量減少或避免開放式問題，建議多選用選擇題，如單項選擇、多項選擇、排序選擇均可，以便於統計分析；儘量減少答案模棱兩可的問題；調查問卷或調查表應簡單明瞭，調查標準重點內容及主要關注內容，問題不宜面面俱到。調查表的問題數量應加以控制，避免題量太大。公衆類調查問卷不宜超過 20 題。
4.4.7.3 調查問卷前應附有致被調查者的調查函。通過調查函，感謝調查對象爲本次調查付出的勞動，介紹本次標準跟蹤評價的目的、意義及重要性，強調調查目的在於瞭解標準執行情況，不與單位檢查、評審以及個人考覈等掛鉤，並請調查對象抽出專門時間認真閱讀調查問卷的相關內容，在保證充分理解調查表所有文字的前提下，結合自身工作的經驗和體會，深入思考，按照本人的理解，認真填寫有關問題。並留下項目工作人員的聯繫方式，便於聯繫溝通。調查函和調查問卷應同時向被調查者出示。調查函示例參見附錄 C。
4.4.7.4 調查問卷第一部分爲被調查者的基本情況，如所在行政區域、單位類別（如監督機構、檢驗機構、生產企業等）、性別、年齡、學歷、從事相關工作年限、對標準的知曉情況、應用頻次、接受標準相關培訓情況，以及其他需要瞭解的基本情況。
4.4.7.5 調查問卷第二部分一般爲對標準的具體指標的理解情況、實施的可行性情況、達標情況以及對標準指標存在問題的意見和建議等。調查問卷示例參加附錄 D 和附錄 E。
6.4.4.8 4.4.8 工作手冊
衛生標準跟蹤評價工作手冊應作爲工作方案的補充材料，有利於工作人員對調查內容及表格的理解，統一工作要求，提高調查質量。如明確調查對象和調查結果填寫要求；定義調查問卷或調查表中概念容易混淆的內容。
6.4.5 4.5 預調查
6.4.5.1 4.5.1 目的
方案正式實施前應組織預調查，目的是檢驗項目實施方案的科學性和可操作性，檢驗不同的調查對象對調查問題能否理解一致，並對調查的效果進行預評估。
6.4.5.2 4.5.2 方法
小樣本調查、專題小組討論、深度個人訪談等。可以任意選擇其中的一種方法進行預調查。
6.4.5.3 4.5.3 小樣本調查
按照方案的要求，選擇符合要求的被調查對象，按照規定的程序模擬正式調查開展的一系列工作。通過對調查過程和結果的分析，發現調查方案可能存在的問題，以進一步完善調查方案。
6.4.5.4 4.5.4 專題小組討論
一般選擇5～8人蔘加，參加者可以爲專家、調查人員代表或相關人員。討論主要針對調查方案和調查問卷的初稿逐題審覈，幫助檢驗有關問題的預設，評估有關詞語的預設以及被調查者對調查問卷所使用的術語或概念理解方式的預設，在此基礎上收集對調查方案的修改意見。
6.4.5.5 4.5.5 深度個人訪談
選擇有代表性的個別受訪者，通過一對一問答，觀察瞭解受訪者對問題的理解、如何界定術語、詢問受訪者對答案的疑惑、詢問受訪者提供正確答案的信心，以及瞭解其如何回答問題、如何完成調查，以觀察發現調查問卷的問題缺陷。
6.4.5.6 4.5.6 其他
預調查中發現的可能影響調查結果信度或效度的問題應在項目實施方案中及時予以修改或調整，如修改問題的目標，調整提問範圍，改變提問方式，編寫更清晰準確的問題等。
6.4.6 4.6 調查準備
4.6.1 調查組織單位應認真組織部署跟蹤評價工作，做好項目工作經費、人員及物資等方面的保障等前期準備工作。
4.6.2 選擇有一定工作經驗的工作人員作爲調查員開展工作。
4.6.3 邀請具有專業和實踐經驗的專家對調查人員進行統一講解培訓，如果條件允許可到現場模擬調查培訓。
6.4.7 4.7 實施調查
4.7.1 嚴格按照工作方案要求的工作步驟，落實各項工作任務。
4.7.2 按照開展調查的形式不同，調查方式可以分爲現場（實地）調查、面談調查、電話調查、信函調查、網絡調查等。調查組織者可以根據調查的覆蓋面、人力、物力以及時間總和考慮選擇調查的方式。
4.7.3 現場（實地）調查一般需要調查人員攜帶調查表到現場開展，根據調查表所列的內容，逐項與現場情況比對後在調查表上進行記錄。調查方案中需要現場採集樣品和標籤作爲調查對象的，應嚴格按照相關規範要求操作。
4.7.4 問卷調查可以由調查員與調查對象面對面以一問一答的形式進行調查，也可以將調查問卷以信函形式郵寄給調查對象，或者將調查問卷以電子郵件形式發給調查對象。
4.7.5 如需開展社會綜合調查，可以在調查組織機構的官網公佈調查問卷的具體內容，供有興趣的調查對象下載調查問卷，通過回收調查問卷開展調查。網絡調查應公開聯繫方式及回收問卷途徑。
4.7.6 調查問卷選項的選擇和文字的書寫應字跡清晰，易於辨認。
4.7.7 函調問卷應及時回收，必要時可以督促被調查者，問卷的應答率應不低於 80%。如督促後問卷的應答率仍低於 80%，應增加調查樣本量。
4.7.8 抽取調查表的 5%進行復查，複查一致率達到 90%以上。如複查一致率低於 90%，應增加複查比例。
6.4.8 4.8 數據整理、錄入
4.8.1 調查結束後應對調查問卷或調查表進行仔細覈查，檢查調查表是否完整、是否符合填寫要求、是否存在邏輯錯誤，如有以上情況應及時聯繫被調查對象覈實進行糾錯。如無法獲得準確信息導致無法進行數據統計的，應將此問卷視爲無效問卷。
4.8.2 依據調查表設計相應的調查數據錄入庫，建議使用 Epidata 等直觀、便捷的信息軟件設計調查數據錄入庫。數據庫設計時應適當設置邏輯校驗。
4.8.3 調查數據錄入前應對錄入人員進行培訓。爲減少錄入錯誤或誤差，建議採用雙錄入法錄入數據。
6.4.9 4.9 分析總結
4.9.1 進行統計分析前應將數據庫的數據導出到統計分析軟件。建議用 SPSS、SAS 等統計軟件對錄入的數據進行統計分析。
4.9.2 利用統計軟件對數據進行的分析可以爲描述分析，也可以將不同問題進行關聯分析，如對不同工作性質的調查對象對標準的理解的差異進行對比分析等。
4.9.3 項目工作要求中應明確撰寫項目總結報告基本要求和框架，便於總結匯總。各項目承擔單位均應分別完成項目總結報告。
4.9.4 通過調查數據分析得到的調查結果完成的項目總結報告。總結報告內容應客觀、全面，如實反映調查情況。項目總結報告一般包括項目背景、調查結果、問題及原因分析、建議。
4.9.5 項目背景部分一般包括調查工作的來由、任務來源、調查目的等。
4.9.6 調查結果部分一般包括被調查對象的基本情況（如調查對象地區、年齡、學歷、工作年限等的分佈情況、標準宣貫情況、接受培訓情況）、實施達標情況、調查指標的分析情況、調查結果分析及結論（如標準內容的理解與掌握情況、標準執行情況、應用情況、對標準指標值的意見）等。
4.9.7 問題及原因分析部分應通過調查結果、專家訪談意見及平時掌握情況，分析調查結果中反映出的問題，如對標準的掌握程度不高，理解存在偏差，標準的應用度不高，標準的指標設定不合理，無法有效運用等。針對這些問題排查可能存在的原因，如宣貫不夠、內容不易掌握、制定標準時相關意見收集不夠等，也可針對具體的指標問題分析原因。
4.9.8 建議部分應針對問題原因部分的相關內容逐一查找解決方法，提出標準實施和制修訂及標準應用的合理化建議，建議部分應具體明晰，尤其是對標準制修訂的建議應具體、可操作。
4.9.9 項目總結後，可以請相關專家進行研討，對總結報告修改完善。
4.9.10 針對分析結果建議，可向相關工作主管部門進行反饋。
6.5 5 質量控制
7 附錄A（資料性附錄）概率抽樣方法
A.1 簡單隨機抽樣（Simple random sampling）：又稱單純隨機抽樣，是指總體大小爲N，從中任意抽取n個樣本，每一個樣本都有n/N的概率被抽中。先給總體內每個單位編一個號數，或者利用原有的沒有重複的編號（例如身份證號），然後應用各種隨機方法決定被選做樣本的號數，組成樣本。抽樣方法常用有抽籤法、隨機數字表法、計算機法等。
A.2 系統抽樣（Systematic sampling）：又稱機械間隔抽樣，是將總體中各單位按某種順序排列，在規定的範圍內隨機抽取起始單位，然後按照一套規則確定其他樣本單位的一種抽樣方法。最簡單、常用的系統抽樣是等距抽樣，即根據總體單位數和樣本單位計算出抽樣距離（即相同的間隔），然後按相同的距離或間隔抽選樣本單位。例如：從 1000 個電話號碼中抽取 10 個訪問號碼，間距爲 100，確定起點（起點＜間距）後每 100 號碼抽一訪問號碼。
A.3 分層抽樣（Stratified sampling）：又稱類型抽樣，是把調查總體分爲同質的、互不交叉的層（或類型），然後在各層（或類型）中獨立抽取樣本。例如：調查零售店時，按照其規模大小或庫存額大小分層，然後在每層中按簡單隨機方法抽取大型零售店若干、中型若干、小型若干；調查城市時，按城市總人口或工業生產額分出超大型城市、中型城市、小型城市等，再抽出具體的各類型城市若干。
A.4 整羣抽樣（Cluster sampling）：是先將總體各單元劃分成若干羣（組），然後以羣爲單位，從中隨機抽取一部分羣，對選中羣內的所有單元進行全面調查。例如：入戶調查，按地塊或居委會抽樣，以地塊或居委會等有地域邊界的羣體爲第一抽樣單位，在選出的地塊或居委會實施逐戶抽樣；市場調查中，最後一級抽樣時，從居委會中抽取若干戶，然後調查抽中戶家中所有 18 歲以上成年人。
A.5 多級抽樣（Multistage sampling）：又稱多階段抽樣或多級抽樣，就是用兩個或更多連續的階段抽取樣本的過程，先將總體分成一些大單位，作爲第一階段的抽樣單位，從中抽樣；然後將抽中的單位分成較小的單位，作爲第二階段的抽樣單位，從中抽樣；再將抽出的單位分成更小的單位，作爲第三階段的抽樣單位，從中抽樣„„直到所抽出的單位是最終需要的調查單位。例如：以全國性調查爲例，當抽樣單元爲各級行政單位時，按社會發展水平分層後（或按經濟發展水平，或按地理位置分層），從每層中先抽幾個地區，再從抽中的地區抽市、縣、村，最後再抽至戶或個人。
A.6 容量比例概率抽樣（Probability proportional to size sampling，PPS）：是不等概率中最常用的一種方法，指在總體中參照各單位的規模進行抽樣，規模大的被抽取的機會大，總體中每個個體被抽中的概率與該個體的規模成正比的抽樣。例如：在進行企業調查時，根據PPS抽樣方法抽取企業，令規模大的企業被抽取機會大。
7.1 附錄B（資料性附錄）××××衛生標準跟蹤評價工作方案示例
根據《××××衛生標準跟蹤評價》項目要求，××××(組織單位)組織制定了××××衛生標準跟蹤評價工作方案。
一、調查內容
（一）瞭解被調查對象對××××衛生標準的認知及使用情況；
（二）瞭解××××衛生標準主要技術內容的貫徹實施情況；
（三）收集各相關部門（如監管部門、檢驗機構、生產企業）等在標準使用過程中遇到的問題，以及對標準修訂的意見和建議。
二、調查對象（可根據情況選擇或增加）
（一）行政部門；
（二）監管部門；
（三）醫療衛生機構；
（五）衛生計生監督執法機構
（六）高校；
（七）生產企業。
三、調查方式
由各個協作單位對本省××××生產企業、監管部門、檢驗機構（可根據情況選擇）開展問卷調查。
四、項目實施與進度
各協作單位負責完成問卷彙總表的數據整理和錄入工作，形成調查報告，並於××××年××月××日前將調查問卷、問卷彙總表和調查報告上報（項目負責單位）。調查表格及問卷彙總表請自行登錄××××網(網址：××××)下載。××××將組織開展項目問卷調查培訓，培訓時間及地點另行通知。
五、聯繫方式
聯繫人：
聯繫方式：
電子信箱：
附件： 調查問卷或調查表
8 附錄C（資料性附錄）××××衛生標準跟蹤評價調查函示例
您好！
我是××××標準跟蹤評價調查組。感謝您能參加××××標準的專項調查工作！標準重要性表述。
爲了評估××××標準的執行情況，××××（項目組織單位）特組織此次調查。調查組選擇了××××標準，對其實施以來的執行、使用情況、各部門在標準使用過程中遇到的問題、標準的科學性、合理性及可操作性進行調查，爲今後××××標準的修訂工作提供背景資料和合理化建議。
請您務必抽出專門時間認真閱讀以下的內容，在保證充分理解調查表所有文字的前提下，結合自身工作的經驗和體會，深入思考，按照您的理解，認真填寫有關問題。如您對調查表的任何內容有任何疑問，請隨時聯繫我們。
聯繫人： 電話： 郵箱：
感謝您對我們調查工作的支持！
××××標準跟蹤評價調查組
××××年××月
10 附錄E（資料性附錄）××××標準跟蹤評價公衆調查問卷示例
