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2010年版藥典三部附錄Ⅻ
...菌檢查法的規定，僅表明了供試品在該檢驗條件下未發現微生物污染。無菌檢查應在環境潔淨度10000級下的局部潔淨度100級的單向流空氣區域內或隔離系統中進行，其全過程應嚴格遵守無菌操作，防止微生物污染，防止污染的措...
2010年版藥典附錄 -
血液製品去除／滅活病毒技術方法及驗證指導原則
...gfǎjíyànzhèngzhǐdǎoyuánzé《血液製品去除／滅活病毒技術方法及驗證指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2002年5月9日國藥監注[2002]160號印發。血液製品去除/滅活病毒技術方法及驗證指導原則目前已知經血液製品傳染的病毒...
法規文件 -
冬蟲夏草用於保健食品試點工作方案
...的，准予註冊，發給保健食品批准證書。具有以冬蟲夏草替代品爲原料的保健食品批准證書的，申請人可以按照變更程序及有關要求開展相關申報工作。（五）相關企業按照國家食品藥品監督管理局批准的內容組織產品生產，並...
法規文件 -
GB/T 33420—2016 壓力蒸汽滅菌生物指示物檢驗方法
...裝在內層包裝中可供使用的染菌載體。3.2載體carrier試驗微生物的支持物。3.3存活時間survivaltime；ST在規定的條件下暴露於殺菌因子，試驗的生物指示物中微生物存活的最長時間。3.4殺滅時間killingtime；KT測定生物指示物抗力時，...
詞條；中華人民共和國國家標準；消毒滅菌 -
GB/T 33417—2016 過氧化氫氣體滅菌生物指示物檢驗方法
...drogenperoxidevapoursterilization以汽化的過氧化氫作爲主要殺滅微生物因子的滅菌方式。3.3載體carrier試驗微生物的支持物。3.4存活時間survivaltime；ST測定生物指示物抗力時，受試樣本經殺菌因子作用後，全部有菌生長的最長作用時間。...
詞條；中華人民共和國國家標準；消毒滅菌 -
流行性感冒病毒抗原檢測試劑註冊申報資料指導原則
...同或相似的臨牀症狀、採樣部位正常寄生或易併發的其他微生物。②建議在病毒和細菌感染的醫學相關水平進行交叉反應的驗證。通常，細菌感染的水平爲106cfu/ml或更高，病毒爲105pfu/ml或更高。申請人應提供所有用於交叉反應驗...
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無源植入性醫療器械貨架壽命申報資料指導原則
...環境，如無菌醫療器械生產場所的潔淨度、溫度和溼度、微生物及懸浮粒子負荷等；5.包裝，例如在不同尺寸容器中包裝的產品可能具有不同的貨架壽命；6.原輔材料來源改變的影響，如採購單位、採購批號改變；7.其他影響因素...
法規文件 -
2010年版藥典二部附錄Ⅺ
...人民共和國藥典》（2010年版）二部附錄Ⅺ附錄ⅪA抗生素微生物檢定法：本法系在適宜條件下，根據量反應平行線原理設計，通過檢測抗生素對微生物的抑制作用，計算抗生素活性（效價）的方法。抗生素微生物檢定包括兩種方...
2010年版藥典附錄 -
認知治療
...思考問題的方式。（4）鼓勵患者真實性檢驗，驗證這些替代的新解釋結果如何。（5）指導自我監測思維、情感和行爲，說明和示範替代性的認知內容和認知模式。5.指導患者發展並應用新的認知和行爲，代替適應不良性認知行...
心理學；醫療技術名 -
動物源性醫療器械產品註冊申報資料指導原則
...本指導原則所包括的動物源性材料的醫療器械（如在採用微生物發酵法制備透明質酸鈉的過程中使用了含動物源成分的培養基），原則上也應提交相應的風險分析和控制措施（若附有國外官方具體的證明性文件，應提交原件或公...
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