放射免疫分析的質量控制
...生,主要是試劑盒的不穩定性所致。試劑盒的不穩定性及標本採集不符合要求的原因綜合分析如下。1.NSB結合率升高①125I標記物聚合。②DCC吸附分離劑加入量不足。③PEG分離法加入的PEG濃度過高。④試驗緩衝液中蛋白質濃度太...
醫療技術名化學藥物口服緩控釋製劑藥學研究技術指導原則
...藥物的吸收程度、穩態血藥濃度和波動情況。若體內試驗結果未達到設計目標,應結合體內試驗結果提供的信息對製劑的處方工藝、釋放度測定方法等進行修改完善,重新進行體內試驗。可考慮在臨牀研究階段選擇兩種或三種不...
WS/T 406-2012 臨牀血液學檢驗常規項目分析質量要求
...用過程中,至少使用20份臨牀樣本(血細胞計數項目所選標本的濃度水平應符合表8的要求,其他檢測項目所選標本應含正常、異常濃度水平各佔50%;比對可分次進行)定期(至少半年)進行一次結果比對,每個檢測項目的相對偏...
中華人民共和國衛生行業標準PCR實驗技術
...一,傳統的DNA純化方法通常採用SDS和蛋白酶K來消化處理標本。SDS的主要功能是:溶解細胞膜上的脂類與蛋白質,因而溶解膜蛋白而破壞細胞膜,並解離細胞中的核蛋白,SDS還能與蛋白質結合而沉澱;蛋白酶K能水解消化蛋白質,...
手術2010年版藥典二部附錄Ⅸ
...的深淺時,應改用第三法(色差計法)測定,並將其測定結果作爲判定依據。比色用重鉻酸鉀液:精密稱取在120℃乾燥至恆重的基準重鉻酸鉀0.4000g,置500ml量瓶中,加適量水溶解並稀釋至刻度,搖勻,即得。每1ml溶液中含0.800mg...
2010年版藥典附錄WS/T 462—2015 冠狀動脈疾病和心力衰竭時心臟標誌物檢測與臨牀應用
...件。NCCLSEP-9美國臨牀實驗室標準化委員會EP-9文件用患者標本進行方法比對及偏倚評估(nationalcommitteeforclinicallaboratorystandardsEP-9methodcomparisonandbiasaestimationusingpatientsamples)3術語和定義:下列術語和定義適用於本文件。3.1急性冠狀...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;臨牀檢驗;心臟標誌物檢測;冠狀動脈疾病;心力衰竭2010年版藥典一部附錄Ⅺ
...的深淺時,應改用第三法(色差計法)測定,並將其測定結果作爲判定依據。比色用重鉻酸鉀液:精密稱取在120℃乾燥至恆重的基準重鉻酸鉀0.4000g,置500ml量瓶中,加適量水溶解並稀釋至刻度,搖勻,即得。每Iml溶液中含0.800mg...
2010年版藥典附錄WS/T 804—2022 臨牀化學檢驗基本技術標準
...求WS/T442臨牀實驗室生物安全指南WS/T225臨牀化學檢驗血液標本的收集與處理WS/T348尿液標本的收集及處理指南WS/T402臨牀實驗室檢驗項目參考區間的制定WS/T403臨牀生物化學檢驗常規項目分析質量指標WS/T404臨牀常用生化檢驗項目參考...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;化驗及醫學檢查化學藥物雜質研究的技術指導原則
...地分辨與測定雜質的含量並綜合藥學、毒理及臨牀研究的結果確定雜質的合理限度。這一研究貫穿於藥品研發的整個過程。由於藥品在臨牀使用中產生的不良反應除了與藥品本身的藥理活性有關外,有時與藥品中存在的雜質也有...
法規文件WS/T 514—2017 臨牀檢驗方法檢出能力的確立和驗證
...能力的方法,應對每種樣本類型確立各自的檢出能力。5.2標本選擇原則:5.2.1空白標本和低值標本應能反映出患者陰性標本檢測結果的一致性。空白標本爲不含被測量的標本,實驗室比較容易得到的空白標本包括實驗室純水、超...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準