2010年版藥典二部附錄XIX
...質量標準時,分析方法需經驗證;在藥品生產工藝變更、製劑的組分變更、原分析方法進行修訂時,則質量標準分析方法也需進行驗證。方法驗證理由、過程和結果均應記載在藥品質量標準起草說明或修訂說明中。需驗證的分析...
2010年版藥典附錄國際化妝品原料標準中文名稱目錄
...中文名稱目錄》(2010年版)由國家食品藥品監督管理局於2010年12月14日國食藥監許[2010]479號發佈。《國際化妝品原料標準中文名稱目錄》(2010年版)前言:爲加強對化妝品原料的監督管理,進一步規範國際化妝品原料標準中文...
法規文件多發性內分泌腺瘤病臨牀路徑(2017年版)
...。胃泌素瘤治療方案取決於病情的輕重,可應用質子泵抑製劑,少數情況下使用H2受體阻滯劑,必要時手術治療。甲狀腺髓樣癌需行甲狀腺全切術。嗜鉻細胞瘤需要內科準備後行手術治療。面部皮膚病變的處理主要是整容和美容...
臨牀路徑;2017年版臨牀路徑;內分泌科臨牀路徑2010年版藥典一部附錄XVIII
...及其他需控制成分(如殘留物、添加劑等)的測定。中藥製劑溶出度、釋放度等檢查中,其溶出量等檢測方法也應作必要驗證。驗證內容有:準確度、精密度(包括重複性、中間精密度和重現性)、專屬性、檢測限、定量限、線...
2010年版藥典附錄羣體性不明原因疾病應急處置方案(試行)
...耐藥革蘭陰性細菌感染,宜選用頭孢哌酮/舒巴坦等酶抑製劑,或亞胺培南等碳青酶烯類抗菌藥物治療。如疑爲肺鼠疫,應選用鏈黴素或四環素、慶大黴素治療。如考慮爲真菌感染,選用抗真菌藥治療。2)抗病毒藥物:根據臨牀...
2010年版藥典三部附錄XVII
...:抑菌劑(防腐劑)效力檢查法系用於測定滅菌、非滅菌製劑中抑菌劑的活性,以評價最終產品的抑菌效力,同時也可用於指導生產企業在研發階段製劑中抑菌劑濃度的確定。如果藥物本身不具有充分的抗菌活性,那麼應根據制...
2010年版藥典附錄血漿酮體
...關。可能的原因包括潛在的腎小管性酸中毒,碳酸酐酶抑製劑攝入和高鉀血癥酸中毒。(2)陰離子隙增加的代謝性酸中毒:因酮症酸中毒、乳酸性酸中毒、腎衰竭、水楊酸鹽中毒和乙醇類物質中毒等導致的代謝性酸中毒,可使...
化驗及醫學檢查;血液生化檢查;氨基酸、氮化物、有機酸測定化學藥物穩定性研究技術指導原則
...研究技術指導原則一、概述:藥品的穩定性是指原料藥及製劑保持其物理、化學、生物學和微生物學性質的能力。穩定性研究目的是考察原料藥或製劑的性質在溫度、溼度、光線等條件的影響下隨時間變化的規律,爲藥品的生產...
法規文件潰瘍性結腸炎(中度)臨牀路徑(2011年版)
...ar;130(3):935-9)。中度潰瘍性結腸炎活動期:1.水楊酸類製劑:可選用柳氮磺胺吡啶(SASP)製劑,每日4g,分次口服;或用相當劑量的5-氨基水楊酸(5-ASA)製劑。對於直腸或直乙病變爲主的患者,可局部給予上述藥物栓劑納肛...
臨牀路徑;2011年版臨牀路徑血液淨化的抗凝治療
...不宜直接選擇肝素或低分子肝素;應適當補充抗凝血酶Ⅲ製劑或新鮮血漿,使患者血漿抗凝血酶Ⅲ活性≥50%後,再使用肝素或低分子肝素。枸櫞酸鈉1、嚴重肝功能障礙。2、低氧血癥(動脈氧分壓<60mmHg)和/或組織灌注不足。3...
醫療技術名