消毒產品生產企業衛生許可規定
...附件3生產類別分類目錄一、消毒劑(一)粉劑消毒劑。(二)片劑消毒劑。(三)顆粒劑消毒劑。(四)液體消毒劑。(五)噴霧劑消毒劑。(六)凝膠消毒劑。對於有淨化要求的,在相應類別後註明“(淨化)”。二、消毒器械(一)壓力蒸汽滅...
法規文件化學藥物原料藥製備和結構確證研究的技術指導原則
...藥,爲質量研究提供信息,通過對工藝全過程的控制保證生產工藝的穩定、可行,爲上市藥品的生產提供符合要求的原料藥。本指導原則旨在反映原料藥製備研究的基本規律,並遵循該規律進行原料藥的研發,確定符合相關法規...
法規文件艾司奧美拉唑
...在特殊病理、生理狀況患者中的應用*特殊人羣奧美拉唑蘭索拉唑泮託拉唑雷貝拉唑艾司奧美拉唑艾普拉唑腎功能異常無需調整劑量15mg/日無需調整無需調整無需調整慎用肝功能異常嚴重者≤20mg/日慎用15mg/日重度≤20mg/日嚴重者慎...
質子泵抑制劑;消化系統藥物;藥物質子泵抑制劑
...AIDs相關性潰瘍卓-艾綜合徵H.pylori感染根除**奧美拉唑+++*++蘭索拉唑++++泮託拉唑+++雷貝拉唑++++艾司奧美拉唑+++艾普拉唑+++備註:GERD胃食管反流病;NSAIDs非甾體抗炎藥;*包括預防NSAIDs相關性潰瘍;參考信息來自原研藥的藥品說明...
藥物;消化系統藥物;質子泵抑制劑藥品包裝用材料、容器註冊驗收通則
...通則》是藥品包裝用材料、容器(以下簡稱“藥包材”)生產和質量管理的基本準則。適用於藥包材生產的全過程。機構和人員第三條藥包材生產企業應建立生產和質量管理機構。各級機構和人員職責應明確,並配備一定數量的...
法規文件中藥品種保護指導原則
...驗原始資料應保存至保護期滿。2.7申請企業應具備良好的生產條件和質量管理制度,生產設備、檢驗儀器與申報品種的生產和質量檢驗相匹配,並具有良好的信譽。2.8國家中藥品種保護審評委員會在必要時可以組織對申報資料的...
法規文件艾普拉唑
...在特殊病理、生理狀況患者中的應用*特殊人羣奧美拉唑蘭索拉唑泮託拉唑雷貝拉唑艾司奧美拉唑艾普拉唑腎功能異常無需調整劑量15mg/日無需調整無需調整無需調整慎用肝功能異常嚴重者≤20mg/日慎用15mg/日重度≤20mg/日嚴重者慎...
質子泵抑制劑;消化系統藥物;藥物2010年版藥典三部附錄XV
...,即無菌保證水平(sterilityassurancelevel,簡稱SAL)。實際生產過程中,滅菌是指將物品中污染微生物的概率下降至預期的無菌保證水平。最終滅菌的物品微生物存活概率,即無菌保證水平不得高於10-6。已滅菌物品達到的無菌保證...
2010年版藥典附錄2010年版藥典二部附錄XVII
...,即無菌保證水平(sterilityassurancelevel,簡稱SAL)。實際生產過程中,滅菌是指將物品中污染微生物的概率下降至預期的無菌保證水平。最終滅菌的物品微生物存活概率,即無菌保證水平不得高於10-6。已滅菌物品達到的無菌保證...
2010年版藥典附錄山楂汁
...特點,一般都不利於用壓榨法制取山楂原汁。目前,國內生產的清果汁型各種山楂飲料、山楂果凍製品等,基本上都是首先採用水質滲浸工藝,抽提出楂內的可溶性物質,而得到山楂的水質滲浸液(習慣上將此滲浸液稱作山楂原...