中藥注射劑安全性再評價工作方案
...材、輔料、直接接觸藥品的包材供應商情況,實際執行的產品質量標準、藥品說明書和標籤,不良反應監測結果,委託(生產、加工、檢驗)情況;歷次生產監督檢查情況,質量抽驗情況;覈查工作情況,風險評估及覈查結論,...
法規文件藥品包裝用材料、容器管理辦法(暫行)
...品監督管理部門指定藥包材質量檢測機構,並委託其承擔產品質量及質量保證體系檢查工作,出具檢查報告。第二十一條國家藥品監督管理局和省、自治區、直轄市藥品監督管理局對藥包材質量檢測機構進行監督管理及業務指導...
法規文件藥品生產質量管理規範(1998年修訂)
...上學歷,有藥品生產和質量管理經驗,對本規範的實施和產品質量負責。第五條藥品生產管理部門和質量管理部門的負責人應具有醫藥或相關專業大專以上學歷,有藥品生產和質量管理的實踐經驗,有能力對藥品生產和質量管理...
法規文件藥品包裝用材料、容器註冊驗收通則
...有該類產品生產和質量管理經驗,對本《通則》的實施和產品質量負責。第五條藥包材生產管理部門的負責人應具有相關專業大專以上學歷,有該類產品生產和質量管理的實踐經驗,有能力對藥包材生產和質量管理中的實際問題...
法規文件寧波市藥品生產監督管理辦法
...果,每年對實施《藥品生產質量規範》情況進行總結,對產品質量情況進行調查、分析,形成《藥品生產質量年度報告》,年底前報縣(市)區食品藥品監督管理部門備案。企業《藥品生產質量年度報告》應當包括下列內容:(...
管理辦法;法規文件WS/T 648—2019 空氣消毒機通用衛生要求
...氣消毒器應符合相應標準的要求,沒有相應標準的應達到產品質量標準的要求。6.1.3工作噪聲:紫外線空氣消毒器的工作噪聲應符合GB28235中噪聲的要求;沒有相應標準的空氣消毒機整機運行時應平穩可靠、無振動,噪聲≤60dB(A計...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;消毒滅菌醫療機構製備正電子類放射性藥品質量管理規範
...中的實際問題作出正確的判斷和處理,對本規範的實施和產品質量負責。第八條醫療機構製備正電子類放射性藥品時應有各自獨立的製備和質量控制人員,不得由同一人兼任。第九條從事正電子類放射性藥品製備操作人員應具有...
法規文件蘋果乾
...在貯藏室的密閉容器內堆放2~3個星期。9.分級:應根據產品質量分爲標準成品、廢品和未乾品等。10.包裝:蘋果乾可用木箱、紙盒、塑料薄膜食品袋進行包裝,謹防受潮。蘋果乾質量標準色澤比較鮮明,個大,肉質厚,有清...
化學藥物原料藥製備和結構確證研究的技術指導原則
...程的可控性分析,綜合考慮成本、環保要求等,確定一條產品質量可控、收率較高的工藝路線。對於結構已知的藥物,通過文獻調研,對有關該藥物製備的研究情況進行全面的瞭解;對所選擇的路線從收率、成本、“三廢”處理...
法規文件食品添加劑衛生管理辦法
...報告;(九)食品中該種食品添加劑的檢驗方法;(十)產品質量標準或規範;(十一)產品樣品;(十二)標籤(含說明書);(十三)國內外有關安全性資料及其他國家允許使用的證明文件或資料;(十四)衛生部規定的其...
法規文件