已上市中藥變更研究技術指導原則(一)
...主要涉及以下項目:變更藥品規格或包裝規格、變更藥品處方中已有藥用要求的輔料、變更生產工藝、變更藥品有效期或貯藏條件、變更藥品的包裝材料和容器、變更藥品生產場地等。對於其他變更,應根據其具體情況,按照本...
中藥製劑分析
...量及質量控制的一門應用學科。主要內容是根據中藥製劑處方和生產工藝,找到適宜的主要檢測成分的鑑別和檢測方法的能力,根據藥品質量標準,對中藥製劑進行質量控制和檢測。同類同名的科教書籍·中藥製劑分析:中藥制...
中藥學;書籍;學科名中藥錐切療法
...壞死、自溶、脫落的治療方法。主要適用於宮頸原位癌(包括累及腺體)、鱗癌Ⅰa期(浸潤深度在3mm以內)患者的治療。此外,對宮頸重度間變(非典型增生)、宮頸贅生物、多發性宮頸息肉、久治不愈的肥大性宮頸炎也有較...
醫療技術名中藥微量元素譜法鑑定
...鑑定法,稱之爲中藥微量元素譜法鑑定。此法以微量元素組成特徵爲客觀依據,不受樣品外觀形態限制,無論切片、碎塊、粉末,甚至燒成灰,均可以進行鑑定,不僅可以鑑定真僞,還可鑑定產地。
中藥學中藥注射劑安全性再評價基本技術要求
...本基本技術要求。一、藥學研究(一)原料1.中藥注射劑的處方組成及用量應與國家標準一致。2.中藥注射劑處方中的原料應爲具有法定標準的有效成份、有效部位、提取物、藥材、飲片等。無法定藥品標準的原料應建立其質量標準...
法規文件中藥、天然藥物治療女性更年期綜合徵臨牀研究技術指導原則
...陰虛、心腎不交等。如在中醫理論指導下的組方,應根據處方功效、治療原則合理確定中醫證候並提供充分依據。建議充分考慮不同中醫證型在患者中的實際分佈。鼓勵進行證候探索性研究。如可在Ⅱ期試驗中進行不同證候與療...
中藥配伍
拼音:zhōngyàopèiwǔ中藥配伍藥物的用法包括配伍禁忌、用藥禁忌、劑量和服法等幾項主要內容。掌握這些知識與方法,按照病情、藥性和治療要求予以正確應用,對於充分發揮藥效和確保用藥安全具有十分重要的意義。前人把...
按照傳統既是食品又是中藥材的物質目錄管理規定
...安全性評估資料應符合以下要求:(一)成分分析報告:包括主要成分和可能的有害成分監測結果及檢測方法;(二)衛生學檢驗報告:3批有代表性樣品的污染物和微生物的檢測結果及方法;(三)毒理學評價報告:至少包括...
法規文件;藥食同源中藥譜效學
...量變化,在原方基礎上按正交試驗法組成9個不同配比的處方,同時對其進行高效液相色譜法(HPLC)指紋圖譜分析和鎮痛與止嘔2個指標的藥理實驗,對所得化學數據和藥理數據進行逐步迴歸分析,確定了吳茱萸湯的藥效物質基礎...
中藥學;學科名天中藥茶
拼音:tiānzhōngyàochá《醫方易簡》卷四:組成:細條1斤(武夷松羅更妙),石菖蒲1兩,羌活1兩,陳皮1兩,川芎1兩,北細辛1兩,麥芽(炒)1兩,吳茱萸1兩,生甘草1兩,乾薑(不炒)1兩,生枳實5錢,蘇葉4兩,上硃砂1兩,明...
中醫學;方劑學;方劑