人類免疫缺陷病毒抗體診斷試劑盒(酶聯免疫法)
...分水分應不高於3.0%(2010年版藥典三部附錄ⅦD)。3.1.7穩定性試驗:試劑各組分子37℃放置至少6天(有效期爲1年),應符合3.1.1~3.1.4項要求。3.2成品檢定:3.2.1物理檢查:3.2.1.1外觀:液體組分應澄清透明,無沉澱物或絮狀物;...
生物製品;免疫缺陷病毒抗體;體外診斷類生物製品;診斷類生物製品不穩定血紅蛋白
...血紅蛋白內部非極性的氫鍵結合減弱,從而血紅蛋白的穩定性減低。正常血紅蛋白加入異丙醇孵育於37℃40min以後纔出現沉澱,而不穩定血紅蛋白孵育5min即出現沉澱,故可用以鑑定不穩定血紅蛋白。(3)紅細胞變性珠蛋白小體檢...
化驗及醫學檢查;臨牀血液檢查;紅細胞WS/T 777—2021 化學物質環境健康風險評估技術指南
...zation綜合危害識別、劑量—反應評估、暴露評估的結果,定性、定量描述健康風險。3.6危害商hazardquotient;HQ在一定暴露時間內,化學物質的暴露量與該化學物質對應健康效應的參考劑量之比。3.7致癌風險carcinogenicrisk;CR終生暴...
詞條;法規文件;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;健康風險評估技術指南胃液採取術
...性潰瘍、胃炎等疾病。此項檢查在多數情況下對診斷無決定性作用,故應該嚴格掌握指徵。操作名稱:胃液採取術適應證:懷疑爲胃癌、慢性胃炎、消化性潰瘍等疾病,需要了解胃液中胃酸分泌值,胃排空速度及胃脫落細胞情況...
醫療技術名;手術梅毒螺旋體抗體診斷試劑盒(酶聯免疫法)
...分水分應不高於3.0%(2010年版藥典三部附錄ⅦD)。3.1.7穩定性試驗:試劑各組分於37℃放置至少3天(有效期爲6個月),應符合3.1.1~3.1.4項要求。3.2成品檢定:3.2.1物理檢查:3.2.1.1外觀:液體組分應澄清;凍幹組分應呈白色或棕...
生物製品;梅毒螺旋體抗體;體外診斷類生物製品;診斷類生物製品WS/T 644—2018 臨牀檢驗室間質量評價
...其他粗大誤差的結果。2.13指定值assignedvalue對質評物的特定性質賦予的值。注1:在某些定性或半定量計劃中,質評物的特性不是以量值來表示。注2:指定值的確定有多種方法,以下列出最常用的方法。在大多數情況下,按照以...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;化驗及醫學檢查無源植入性醫療器械產品註冊申報資料指導原則
...。產品有效期的確定應該建立在科學試驗的基礎上,如穩定性試驗,其目的是考察產品在溫度、溼度、光線的影響下隨時間變化的規律,爲產品的生產、包裝、貯存、運輸條件提供科學依據,同時通過試驗建立產品的有效期。因...
法規文件風疹減毒活疫苗(兔腎細胞)
...按2.2.3.2項進行,病毒漓度應不低於3.5lgCCID50/ml。3.4.5熱穩定性試驗:疫苗出廠前應進行熱穩定性試驗,應與病毒滴定同時進行。於37℃放置7天后,按2.2.3.2項進行,病毒滴度應不低於3.5lgCCID50/ml,病毒滴度下降應不高於1.0lg。3.4.6牛...
生物製品;疫苗;風疹;預防類生物製品腮腺炎減毒活疫苗
...方法同2.2.3.2項。病毒滴度應不低於4.0lgCCID50/ml。3.4.5熱穩定性試驗:疫苗出廠前應進行熱穩定性試驗,應與病毒滴定同時進行,於37℃放置7天后,按2.2.3.2項進行,病毒滴度應不低於4.0lgCCID50/ml,病毒滴度下降應不高於1.0lg。3.4.6牛...
生物製品;疫苗;腮腺炎;預防類生物製品GB 30610—2014 食品添加劑 乙醇
...氣相色譜儀:配有氫火焰離子化檢測器。整機靈敏度和穩定性符合GB/T9722中的有關規定。A.7.2.2微量注射器:10µL。A.7.3色譜柱及操作條件:本標準推薦的色譜柱和色譜操作條件見表A.1。其他能達到同等分離程度的色譜柱及色譜操...
中華人民共和國國家標準;食品添加劑