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中藥、天然藥物注射劑基本技術要求
...藥品註冊管理辦法》中的有關規定提供相關研究資料，隨製劑一起申報。無法定標準的提取物應建立其質量標準，並附於製劑質量標準後，僅供製備該製劑用。2．注射劑所用原料應根據質量控制的要求，完善其質量標準，必要...
法規文件 -
龍津注射用降纖酶
...能藥物（如：阿司匹林）者。⑤正在使用具有抗纖溶作用製劑者。⑥重度肝或腎功能障礙及其它如乳頭肌斷裂、心室中隔穿孔、心源性休克，多臟器功能衰竭症者。⑦對本製劑有過敏史者。（2）下列患者慎用①有藥物過敏史者...
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新型抗腫瘤藥物臨牀應用指導原則（2022年版）
...的藥物是針對表皮生長因子信號通路異常的酪氨酸激酶抑製劑。目前，根據是否需要做分子靶點檢測，可以將常用的小分子靶向藥物和大分子單克隆抗體類藥物分爲需要檢測和無需檢測分子靶點兩大類（表1）。具體的檢測靶點...
詞條；合理用藥；腫瘤；新型抗腫瘤藥物；臨牀用藥 -
麻黃素管理辦法（試行）
...)。第三條國家對麻黃素以及以麻黃素爲原料生產的單方製劑和供醫療配方用小包裝麻黃素的生產、經營、使用和出口實行特殊管理。第四條國家藥品監督管理局負責對全國麻黃素的研究、生產、經營和使用進行監督管理，並參...
法規文件 -
2010年版藥典一部附錄Ⅰ
...àodiǎnfùlùⅠ《中華人民共和國藥典》2010年版一部附錄Ⅰ製劑通則附錄ⅠA丸劑：丸劑係指飲片細粉或提取物加適宜的黏合劑或其他輔料製成的球形或類球形製劑，分爲蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蠟丸和濃縮丸等類型。蜜丸系...
製劑通則；2010年版藥典附錄 -
醫療機構製備正電子類放射性藥品管理規定
...性藥品使用許可證》的醫療機構研製的正電子類放射性新製劑（附件一所列品種之外的正電子類放射性藥品），應向國家食品藥品監督管理局提出備案申請，填寫《醫療機構研製正電子類放射性新製劑申請表》（附件11），並報...
法規文件 -
新型抗腫瘤藥物臨牀應用指導原則（2021年版）
...的藥物是針對表皮生長因子信號通路異常的酪氨酸激酶抑製劑。目前，根據是否需要做靶點檢測，可以將常用的小分子靶向藥物和大分子單克隆抗體類藥物分爲兩大類（表1）。具體的檢測靶點詳見各章節。表1常用的小分子靶向...
法規文件；臨牀用藥；抗腫瘤藥 -
澤布替尼
...替尼Zanubrutinib分類：血液腫瘤用藥是否需要檢測靶點：否製劑與規格：膠囊：80mg適應證：1.既往至少接受過一種治療的成人套細胞淋巴瘤（MCL）患者。2.既往至少接受過一種治療的成人慢性淋巴細胞白血病（CLL）/小淋巴細胞淋巴...
詞條；藥物；新型抗腫瘤藥物；血液腫瘤用藥 -
雷公藤紅素
...藤的根皮，它是治療類風溼病雷公藤片、雷公藤多甙片等製劑的有效成分之一。現代研究表明：它有很強的抗氧化作用，有抗癌症新生血管生成作用，有抗類風溼作用.雷公藤紅素在體外可有效地誘導肥大細胞白血病細胞凋亡雷...
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新型抗腫瘤藥物臨牀應用指導原則 （2020年版）
...的藥物是針對表皮生長因子信號通路異常的酪氨酸激酶抑製劑。目前，根據是否需要做靶點檢測，可以將常用的小分子靶向藥物和大分子單克隆抗體類藥物分爲兩大類（表1）。具體的檢測靶點詳見各章節。表1常用的小分子靶向...
法規文件；臨牀用藥；腫瘤