藥品生產質量管理規範(2010年修訂)
...(六)物料、中間產品、待包裝產品和成品必須按照質量標準進行檢查和檢驗,並有記錄;(七)物料和最終包裝的成品應當有足夠的留樣,以備必要的檢查或檢驗;除最終包裝容器過大的成品外,成品的留樣包裝應當與最終包...
法規文件WS/T 368-2012 醫院空氣淨化管理規範
...室的感染風險評估,採取適宜的空氣淨化措施,使其室內空氣質量符合國家相應標準的要求。4.1.4醫院應對全院有關臨牀科室的空氣質量進行檢查和指導。4.2空氣淨化衛生要求4.2.1潔淨手術部(室)和其他潔淨場所(如潔淨骨髓...
中華人民共和國衛生行業標準天然藥物新藥研究技術要求
...機理研究。天然藥物臨牀有效性應當採用現代醫學方法和標準進行評價,適應症應採用現代醫學術語規範描述。天然藥物臨牀試驗應遵循藥物臨牀試驗質量管理規範(GCP),並在通過國家藥物臨牀試驗機構資格認證的機構進行。...
法規文件GB 30614—2014 食品添加劑 氧化鈣
...GB30614—2014shípǐntiānjiājìyǎnghuàgài中華人民共和國國家標準食品安全國家標準GB30614—2014《食品添加劑氧化鈣》由中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會於2014年4月29日發佈,自2014年11月1日起實施。食品安全國家標準食品添...
中華人民共和國國家標準;食品添加劑北京市醫療器械經營企業檢查驗收標準
...iǎncháyànshōubiāozhǔn《北京市醫療器械經營企業檢查驗收標準》由北京市藥品監督管理局於2011年12月15日印發,2012年2月1日起實施。原《北京市醫療器械經營企業檢查驗收標準》(試行)(京藥監市〔2005〕22號)同時停止執行。...
法規文件藥品包裝用材料、容器管理辦法(暫行)
...級負責的原則負責藥包材的註冊管理工作。第二章分類與標準第四條藥包材產品分爲Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三類。Ⅰ類藥包材指直接接觸藥品且直接使用的藥品包裝用材料、容器。Ⅱ類藥包材指直接接觸藥品,但便於清洗,在實際使用過程...
法規文件中藥品種保護指導原則
...由多家企業生產的,應由原研企業提出首次申報;若質量標準不能有效控制產品質量的,應提高並統一質量標準。3.5綜述資料包括臨牀、藥理毒理和藥學等內容的概述,並說明適用條款及申請級別的理由。3.6臨牀資料3.6.1申請一...
法規文件WS 696—2020 新冠肺炎疫情期間辦公場所和公共場所空調通風系統運行管理衛生規範
...OVID-19Epidemic基本信息:ICS11.020C51中華人民共和國衛生行業標準WS696—2020《新冠肺炎疫情期間辦公場所和公共場所空調通風系統運行管理衛生規範》(HygienicSpecificationsforOperationandManagementofAir-conditioningVentilationSystemsinOfficeBuildingsandPu...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;衛生標準;新型冠狀病毒感染的肺炎;新型冠狀病毒中藥注射劑安全性再評價基本技術要求
...學研究(一)原料1.中藥注射劑的處方組成及用量應與國家標準一致。2.中藥注射劑處方中的原料應爲具有法定標準的有效成份、有效部位、提取物、藥材、飲片等。無法定藥品標準的原料應建立其質量標準,並附於製劑質量標準後...
法規文件GB 31177—2014 學生宿舍衛生要求及管理規範
...範1範圍:本標準規定了學生宿舍建築、基本設施、室內空氣質量的衛生要求及管理規範。本標準適用各級各類學校。2規範性引用文件:下列文件對於本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用於...
中華人民共和國國家標準