國家衛生應急隊伍管理辦法
...機制,加強突發公共衛生事件研判評估、流行病學調查和溯源等培訓,有效減少突發公共衛生事件發生和傳播,保障公共衛生安全。第六條本辦法適用於國家衛生應急隊伍的建設和管理(突發急性傳染病防控類隊伍管理辦法由國...
詞條;法規文件;醫療機構管理影像型超聲診斷設備(第三類)產品註冊技術審查指導原則
...軟件功能要求。應當清楚地說明安全要求和風險之間的可溯源性。③描述系統分割成功能單元的結構圖。④對在單元、集成和系統(整機)水平的驗證和確認活動的說明,包括合格/不合格標準和系統水平的功能試驗計劃。應當...
法規文件GBZ 128—2016 職業性外照射個人監測規範
...體模型進行校準,具體要求見GBZ207。5.4.2校準的量值應能溯源到國家標準。6劑量評價:6.1劑量評價一般原則:6.1.1對職業照射用年有效劑量評價,應符合GB18871—2002的B1.1的規定。6.1.2對於內、外照射並存的情況下,應按GB18871—2002...
中華人民共和國國家職業衛生標準;衛生標準WS/T 807—2022 臨牀微生物培養、鑑定和藥敏檢測系統的性能驗證
...用要求:10.1.2驗證標本要求:性能驗證樣品的選擇:①可溯源性。可選擇標準菌株、獲得認證的商品化質控品/標準品,或者經過臨牀檢測陽性的標本。在準備驗證標本時,若無法獲得足量陽性樣品,可採用人工製備樣品。若弱...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;化驗及醫學檢查WS/T 462—2015 冠狀動脈疾病和心力衰竭時心臟標誌物檢測與臨牀應用
...分類臨牀試驗時,這一點尤爲重要。檢測hs-CRP時應採用可溯源到CRM470的校正品。評價不同檢測方法之間測定值的一致性時,應採用患者的樣品進行分析比較。分析比較時應按照美國臨牀和實驗室標準化協會(clinicalandlaboratorystanda...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;臨牀檢驗;心臟標誌物檢測;冠狀動脈疾病;心力衰竭藥物Ⅰ期臨牀試驗管理指導原則(試行)
...第四十四條在試驗過程中,應保證生物樣本的標識性和可溯源性,建立樣本標識、移交和保存等相關記錄和樣本的儲存檔案。第四十五條在分析工作開始之前,應根據試驗方案要求,制訂生物樣本分析詳細的實驗方案,並由實驗...
藥用輔料生產質量管理規範
...。達不到設定標準的儀器和設備不得使用。校驗標準應能溯源至法定標準。第二十四條應建立並執行輔料生產、包裝、檢驗、儲存所用關鍵設備(包括工器具)的維修保養規程。維修保養記錄至少應包括以下內容:1.維修保養...
法規文件WS 817—2023 正電子發射斷層成像(PET)設備質量控制檢測標準
...校準或覈查,取得有效的檢定或校準證書,檢測結果應有溯源性,檢測中使用的模體應符合本標準的要求。4.8質量控制檢測項目與技術要求:4.8.1PET設備質量控制檢測項目應符合附錄A表A.1的要求。4.8.2驗收檢測、狀態檢測和穩定...
詞條;法規文件;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;醫療設備質量控制檢測規範;醫療設備血站技術操作規程(2012版)
...驗有效性的外部對照應具備:1)經過國際(國家)標準溯源;2)以合適的基質進行稀釋;3)檢測標誌物含量接近檢測限(S/CO值爲2~5)。4.7.1.5用於監測試驗穩定性的質控品,不要求經過國際(國家)標準溯源。4.7.1.6實驗室應...
醫療器械註冊管理辦法
...基本要求,保證研製過程規範,所有數據真實、完整和可溯源。第十二條申請註冊或者辦理備案的資料應當使用中文。根據外文資料翻譯的,應當同時提供原文。引用未公開發表的文獻資料時,應當提供資料所有者許可使用的證...
部門規章;醫療器械