化學藥物製劑研究基本技術指導原則
...減少給藥次數,減小波動係數,平穩血藥濃度,降低毒副作用,提高患者的順應性。對於老年、兒童及吞嚥困難的患者,選擇口服溶液、泡騰片、分散片等劑型有一定優點。另外,劑型選擇還要考慮製劑工業化生產的可行性及生...
法規文件藥物臨牀試驗生物樣本分析實驗室管理指南(試行)
...)確保質量保證工作的開展。(五)建立有效的溝通交流機制,以保證與申辦者、藥物臨牀試驗機構及研究者之間可以及時、有效地溝通。(六)建立完善的教育培訓和考覈制度。(七)在每項實驗開始前,指定項目負責人,試...
藥物代謝動力學
...速吸收,注射液中加入少量縮血管藥則可延長藥物的局部作用。動脈注射(intra-arterial,ia)可將藥物輸送至該動脈分佈部位發揮局部療效以減少全身反應。例如將溶纖藥直接用導管注入冠狀動脈以治療心肌梗塞。注射給藥還可將藥...
藥物臨牀試驗倫理審查工作指導原則
...一條倫理委員會應針對新委員和委員的繼續教育建立培訓機制,組織GCP等相關法律法規、藥物臨牀試驗倫理審查技術以及倫理委員會標準操作規程的培訓。第十二條倫理委員會應制定標準操作規程和制度,以確保倫理審查工作的...
法規文件中藥、天然藥物穩定性研究技術指導原則
...藥物穩定性研究技術指導原則一、概述:中藥、天然藥物的穩定性是指中藥、天然藥物(原料或製劑)的化學、物理及生物學特性發生變化的程度。通過穩定性試驗,考察中藥、天然藥物在不同環境條件(如溫度、溼度、光線等...
法規文件中藥、天然藥物注射劑基本技術要求
...下,傳統用藥經驗對注射劑處方組成的配伍及配比的指導作用有限。中藥、天然藥物注射劑的開發需要通過研究充分說明其安全性、有效性及必要性,並保證其質量的可控性。二、立題依據中藥、天然藥物注射劑的處方(配伍及...
法規文件化學藥物質量控制分析方法驗證技術指導原則
...項目的要求。方法驗證在分析方法建立過程中具有重要的作用,併成爲質量研究和質量控制的組成部分。只有經過驗證的分析方法才能用於控制藥品質量,因此方法驗證是制訂質量標準的基礎。方法驗證是藥物研究過程中的重要...
法規文件藥物Ⅰ期臨牀試驗管理指導原則(試行)
...(三)申辦者應建立與試驗病房和實驗室研究者間的溝通機制,及時妥善處理不良事件,並制訂數據和安全監查計劃,監控並管理可能發生的不良事件;(四)申辦者應向研究者和倫理委員會及時提供與試驗相關的重要新信息(...
化學藥物穩定性研究技術指導原則
...】GPH6-1化學藥物穩定性研究技術指導原則一、概述:藥品的穩定性是指原料藥及製劑保持其物理、化學、生物學和微生物學性質的能力。穩定性研究目的是考察原料藥或製劑的性質在溫度、溼度、光線等條件的影響下隨時間變化...
法規文件WS/T 685—2020 消毒劑與抗抑菌劑中抗真菌藥物檢測方法與評價要求
...布《消毒試驗用微生物要求》等4項推薦性衛生行業標準的通告國衛通2020年14號現發佈《消毒試驗用微生物要求》等4項推薦性衛生行業標準,編號和名稱如下:WS/T683—2020消毒試驗用微生物要求WS/T684—2020消毒劑與抗抑菌劑中抗菌...
中華人民共和國衛生行業標準;衛生標準;法規文件