WS/T 574—2018 臨牀實驗室試劑用純化水
...家健康委員會於2018年04月27日《關於發佈〈真空採血管的性能驗證〉等4項推薦性衛生行業標準的通告》(國衛通〔2018〕7號)發佈,自2018年11月01日起實施。發佈通知:關於發佈《真空採血管的性能驗證》等4項推薦性衛生行業標...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;實驗室管理;臨牀實驗室管理WS/T 573—2018 感染性疾病免疫測定程序及結果報告
...及的具體項目及其試驗方法,建立相應的檢測程序。有些試劑盒本身的試劑說明書中給出了相應的檢測程序,可按照其說明書進行。3.2篩查試驗和診斷試驗:在檢測病原體時,應首先進行篩查試驗或診斷試驗。通常應選擇靈敏度...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;實驗室管理;臨牀實驗室管理體外診斷試劑分析性能評估(準確度-方法學比對)技術審查指導原則
...ǎxuébǐduì)jìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《體外診斷試劑分析性能評估(準確度-方法學比對)技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2011年3月24日食藥監辦械函[2011]116號印發。體外診斷試劑分析性能評估(準確度-方法學比...
法規文件WS/T 514—2017 臨牀檢驗方法檢出能力的確立和驗證
...力包含針對檢測限低值附近的檢測準確性進行評估的一組性能參數LoB、LoD和LoQ。這3個參數之間的主要差異在於LoB和LoD是基於檢測方法的變異和I類及Ⅱ類錯誤設置的統計學術語,而LoQ的確立與定量分析項目的臨牀應用需求及方法...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準WS/T 220—2021 凝血因子活性測定技術標準
...plastintime,APTT血漿與適量的氯化鈣(CaCl2)、部分凝血活酶試劑盒接觸因子激活劑(如白陶土)反應後發生凝固所需要的時間。[來源:WS/T359-2011,2.2]3.3定標曲線calibrationcurve校準曲線參考曲線定量反映凝血因子活性與纖維蛋白形成...
詞條;法規文件;中華人民共和國衛生行業標準;衛生標準;凝血因子GBZ/T 210.5—2008 職業衛生標準制定指南 第5部分:生物材料中化學物質測定方法
...根據測定方法的操作特點和要求,進行試驗。5.6測定方法性能指標的試驗:5.6.1標準曲線(或工作曲線):5.6.1.1標準曲線(或工作曲線)的選擇a)在樣品基體不干擾測定的情況下,採用標準曲線法,即用標準溶液直接配製標準...
中華人民共和國國家職業衛生標準WS/T 404.4—2018 臨牀常用生化檢驗項目參考區間 第4部分:血清總膽紅素、直接膽紅素
...家健康委員會於2018年04月27日《關於發佈〈真空採血管的性能驗證〉等4項推薦性衛生行業標準的通告》(國衛通〔2018〕7號)發佈,自2018年11月01日起實施。發佈通知:關於發佈《真空採血管的性能驗證》等4項推薦性衛生行業標...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;實驗室管理;臨牀實驗室管理;臨牀常用生化檢驗項目參考區間;化驗及醫學檢查;血液檢查藥物臨牀試驗生物樣本分析實驗室管理指南(試行)
...顯的狀態標識;新購進儀器具有安裝驗證、操作驗證以及性能驗證報告;對不合格、待修、待檢的儀器,應及時聯繫相關技術人員進行處理並確保維修記錄存檔。(五)根據儀器設備的性能要求定期進行性能驗證,確保儀器設備...
單採血漿站技術操作規程(2022年版)
...≤50U/L。5.2.5乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg):用經批准的試劑盒檢測,應當爲陰性。5.2.6丙型肝炎病毒(HCV)抗體:用經批准的試劑盒檢測,應當爲陰性。5.2.7人類免疫缺陷病毒(HIV-1和HIV-2)抗體或抗原抗體聯合檢測:用經批准...
詞條;獻血;獻血管理;血液成分單採2010年版藥典一部附錄XVIII
...藥典三部附錄XVIIIE)進行。實驗室對所用商業檢測系統如試劑盒等應保留確認數據,這些確認數據可由製造者提供或由第三方機構評估,必要時,實驗室應對商業檢測系統進行確認。}{污染廢棄物處理:實驗室應有妥善處理廢棄...
2010年版藥典附錄