中藥、天然藥物穩定性研究技術指導原則
...wùwěndìngxìngyánjiūjìshùzhǐdǎoyuánzé《中藥、天然藥物穩定性研究技術指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2006年12月30日國食藥監注[2006]678號印發。中藥、天然藥物穩定性研究技術指導原則一、概述:中藥、天然藥物的穩定...
法規文件保健食品穩定性試驗指導原則
...bǎojiànshípǐnwěndìngxìngshìyànzhǐdǎoyuánzé《保健食品穩定性試驗指導原則》由國家食品藥品監督管理總局辦公廳於2013年12月2日食藥監辦食監三函〔2013〕500號印發,自2014年1月1日起施行。保健食品穩定性試驗指導原則保健食品注...
法規文件藥物Ⅰ期臨牀試驗管理指導原則(試行)
...需要。I期試驗,特別是首次人體試驗,存在很大的不確定性,風險很高,而其受試者多爲健康人羣。爲保證Ⅰ期試驗結果真實可靠,保護受試者權益與安全,亟需制訂針對I期試驗特點的管理指導原則。(二)新藥研發快速發展的...
全國傳染病應急臨牀試驗工作方案
...uángshìyàngōngzuòfāngàn基本信息:《全國傳染病應急臨牀試驗工作方案》由國家衛生健康委、科技部、國家醫保局、國家藥監局、國家中醫藥局、國家疾控局於2024年2月6日《關於印發全國傳染病應急臨牀試驗工作方案的通知》(...
詞條;法規文件;醫療機構管理化學藥物穩定性研究技術指導原則
...、北歐、加拿大、俄羅斯;亞熱帶有美國、日本、西歐(葡萄牙-希臘);乾熱帶有伊朗、伊拉克、蘇丹;溼熱帶有巴西、加納、印度尼西亞、尼加拉瓜、菲律賓。具體條件見下表:①記錄溫度;②平均熱力學溫度在這四種氣候...
法規文件葡萄糖耐量試驗
...音:pútáotángnàiliàngshìyàn英文:glucosetolerancetest概述:葡萄糖耐量試耐量試驗(GTT)是一種葡萄糖負荷試驗,用以瞭解機體對葡萄糖的調節能力。胰島β-細胞反應正常時,升高的葡萄糖濃度可在2~3h調整到正常範圍。當空腹血...
化驗及醫學檢查;血液生化檢查;糖類測定醫療器械臨牀試驗規定
拼音:yīliáoqìxièlínchuángshìyànguīdìng《醫療器械臨牀試驗規定》於2003年12月22日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過,自2004年4月1日起施行。第一章總則第一條爲加強對醫療器械臨牀試驗的管理,維護受試者權益,保證...
法規文件白葡萄酒
拼音:báipútáojiǔ概述葡萄酒是以葡萄爲主要原料,經發酵釀造而成的一種飲料酒,其色澤、果味、醇香,因葡萄的品種、產地、優劣不同而釀出風格也不一樣。可分爲白葡萄酒、紅葡萄酒和玫瑰紅葡萄酒。酒精含量一般在8%~2...
食療;食品;酒GBZ/T 240.2—2011 化學品毒理學評價程序和試驗方法 第2部分:急性經口毒性試驗
...家職業衛生標準GBZ/T240.2—2011《化學品毒理學評價程序和試驗方法第2部分:急性經口毒性試驗》(Proceduresandtestsfortoxicologicalevaluationsofchemicals—Part2:Acuteoraltoxicitytest)由中華人民共和國衛生部於2011年08月19日發佈,自2012年03月01日...
中華人民共和國國家職業衛生標準;化學品毒理學評價程序和試驗方法;經口毒性盲法試驗
拼音:mángfǎshìyàn英文:Blindtest盲法試驗是在人體試驗中使試驗者和(或)試驗對象不知情的一種研究方法。所謂“盲”,就是試驗者和(或)試驗對象不知道各個試驗對象分在試驗組還是對照組,不知道各個試驗對象接受的...