醫療機構製備正電子類放射性藥品管理規定
...15.安全性分析資料(可能的副作用、不良反應、與其他藥物的相互影響、使用禁忌證,臨牀重點觀察的安全性指標及嚴重不良反應的處理預案)。附件13:正電子類放射性藥品新制劑備案批件式樣正電子類放射性藥品新制劑備案...
法規文件醫療衛生機構檢驗實驗室建築技術導則(試行)
...展需要。第七條核酸檢測實驗室可分爲試劑準備區、樣本製備區、核酸擴增區和產物分析區。結合實際,採用集中佈置或分散佈置形式,並配套設置洗消設施。當採用實時熒光定量PCR儀時,核酸擴增區和產物分析區可合併爲一區...
醫療機構管理;法規文件藥物Ⅰ期臨牀試驗管理指導原則(試行)
...yàowùⅠqīlínchuángshìyànguǎnlǐzhǐdǎoyuánzé(shìxíng)《藥物Ⅰ期臨牀試驗管理指導原則(試行)》由國家食品藥品監督管理局於2011年12月2日國食藥監注[2011]483號發佈。藥物Ⅰ期臨牀試驗管理指導原則(試行)第一章總則:第一...
化學藥物質量控制分析方法驗證技術指導原則
...hìliàngkòngzhìfēnxīfāngfǎyànzhèngjìshùzhǐdǎoyuánzé《化學藥物質量控制分析方法驗證技術指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2005年3月18日國食藥監注[2005]106號印發。指導原則編號:【H】GPH5-1化學藥物質量控制分析方法驗證...
法規文件GBZ/T 213—2008 血源性病原體職業接觸防護導則
...的設施:①建立動脈或靜脈通路收集血液;②向體內輸入藥物或液體;③其他通過污染銳器損傷皮膚而導致的潛在職業接觸。3.10有保護裝置的銳器sharpswithengineeredsharpsinjuryprotection裝有減少職業接觸事故的內置安全構件的銳器,...
中華人民共和國國家職業衛生標準GBZ 120—2020 核醫學放射防護要求
...編輯性修改外主要技術變化如下:——增加了外購放射性藥物活度抽樣檢測要求(見4.1.1);——增加了按人份分裝藥物活度偏差的要求(見4.1.1);——增加了核醫學工作場所輔助用房的要求(見5.1.3和5.1.4);——增加了核醫...
衛生標準;中華人民共和國國家職業衛生標準;法規文件WS/T 811—2022 血站信息系統基本功能標準
...相關機構在獻血者服務與健康檢查、血液採集、血液成分製備、血液檢測、血液儲存、發放與運輸等業務過程提供管理及服務的信息系統。3.2起始血液Originalblood用於製備血液成分的血液。4通用功能:4.1總體框架:血站信息系統...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;醫療機構管理醫療機構中藥煎藥室管理規範
...第十二條煎藥應當使用符合國家衛生標準的飲用水。待煎藥物應當先行浸泡,浸泡時間一般不少於30分鐘。煎煮開始時的用水量一般以浸過藥面2-5釐米爲宜,花、草類藥物或煎煮時間較長的應當酌量加水。第十三條每劑藥一般煎...
法規文件血站技術操作規程(2012版)
...《規程》正文包括獻血者健康檢查、全血採集、血液成分製備、血液檢測、血液隔離與放行和質量控制6個部分,對所涉及的關鍵技術要點做出相應規定。其中一些原則性的規定,血站在制定自身的操作規程時應當根據實際情況...
二、三級綜合醫院藥學部門基本標準(試行)
...部門內涵建設,促進醫院藥學發展,提高藥學服務質量和藥物治療水平,確保藥品質量,保障醫療安全,根據《藥品管理法》和《醫療機構管理條例》等法律、法規,制定本基本標準。醫院藥學部門是醫院專業技術科室,負責有...
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