WS/T 811—2022 血站信息系統基本功能標準

醫療機構管理 中華人民共和國衛生行業標準

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1 拼音

W S / T 8 1 1 — 2 0 2 2 xiě zhàn xìn xī xì tǒng jī běn gōng néng biāo zhǔn

2 英文參考

Basic Functional Standard Of Blood Establishment InformationSystem

3 基本信息

ICS 11.020

CCS C 07

中華人民共和國衛生行業標準WS/T811—2022《血站信息系統基本功能標準》(Basic Functional Standard Of Blood Establishment InformationSystem)由中華人民共和國國家衛生健康委員會2022年10月25日《關於發佈〈衛生健康信息基本數據集編制標準〉等2項推薦性衛生行業標準的通告》(國衛通〔2022〕11號)發佈,自2023年4月1日起施行。

4 發佈通知

關於發佈《衛生健康信息基本數據集編制標準》等2項推薦性衛生行業標準的通告

國衛通〔2022〕11號

現發佈《衛生健康信息基本數據集編制標準》等2項推薦性衛生行業標準,編號和名稱如下:

WS/T 370—2022 衛生健康信息基本數據集編制標準(代替WS 370—2012)

WS/T 811—2022 血站信息系統基本功能標準

上述標準自2023年4月1日起施行,WS 370—2012同時廢止。

特此通告。

國家衛生健康委

2022年10月25日

5 前言

本標準由國家衛生健康標準委員會衛生健康信息標準專業委員會負責技術審查和技術諮詢,由國家衛生健康委統計信息中心負責協調性和格式審查,由國家衛生健康委規劃發展與信息化司、醫療應急司負責業務管理、法規司負責統籌管理。

本標準起草單位:浙江省血液中心、浙江省輸血協會、北京市紅十字血液中心、上海市血液中心、安徽省血液理中心、紹興市中心血站、衢州市中心血站、溫州市中心血站、台州市中心血站

本標準主要起草人:胡偉、桑列勇、孔長虹、施欣、高瑜、李響、胡秋月、江素君、關亮、陳通。

6 標準正文

血站信息系統基本功能標準

6.1 1 範圍

本標準規定了一般血站信息系統的基本功能要求。

本標準適用於一般血站信息系統的規劃、設計、開發、應用和評價。

6.2 2 規範性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規範性引用而構成本文件必不可少的條款。其中,注日期的引用文件,僅該日期對應的版本適用於本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用於本文件。

GB 18467 獻血者健康檢查要求

GB/T 22239 信息安全技術 網絡安全等級保護基本要求

GB/T 22240 信息安全技術 網絡安全等級保護定級指南

WS/T 203 輸血醫學術語

WS/T 789 血液產品標籤與標識代碼標準

6.3 3 術語和定義

WS/T 203界定的,以及下列術語和定義適用於本標準。

3.1

血站信息系統 Blood establishment information system,BIS

採用計算機、網絡通信等技術,實現採供血信息的採集、處理、存儲、傳輸與交換、分析與利用,爲血站相關機構在獻血者服務與健康檢查血液採集、血液成分製備血液檢測血液儲存、發放與運輸等業務過程提供管理及服務的信息系統

3.2

起始血液 Original blood

用於製備血液成分的血液

6.4 4 通用功能

6.4.1 4.1 總體框架

血站信息系統總體功能框架由獻血者服務與健康檢查血液採集、血液成分製備血液檢測血液儲存、發放與運輸和質量管理等六部分組成。

6.4.2 4.2 基本要求

基本功能要求普遍適用於血站各項業務,主要包括:

——數據採集:應具備手工錄入、導入或自動讀取等多種形式的數據採集功能。應記錄和保存獻血者服務與健康檢查血液採集、檢測、製備、儲存、發放與運輸等全過程的結果和數據。

——數據管理:應具備數據增加、刪除、修改的功能,應記錄操作日誌。應支持通過預設常用指標的標準參考值,自動判斷其異常狀態並進行提醒與預警。宜支持通過數據自動校驗、數據邏輯審覈或共享文檔的規範校驗,實現數據採集、存儲、輸出、交換的質量控制

——身份識別:應具備利用身份證識讀器等身份識別技術在登記建檔、健康徵詢、一般檢查獻血檢測血液採集等關鍵環節對獻血者的身份進行讀取、覈對、覈查的功能。——信息編碼:應採用WS/T 789規定的獻血碼作爲唯一編碼,標識獻血者血袋標本管和獻血記錄,確保血袋標本管、獻血記錄和獻血者之間能夠相互追溯。

——數據分析與利用:應具備對數據單條件查詢或多條件的組合查詢和結果輸出的功能。宜支持按不同統計要求生成多種格式的統計報表、圖形,並支持報表格式自定義。宜具備數據比對和趨勢分析功能

——新興技術拓展:宜具備新興技術拓展功能,如大數據、雲計算、物聯網、移動互聯網、人工智能等。

6.4.3 4.3 系統管理

系統管理功能主要包括:

——用戶權限管理:應具備設置機構、科室(部門)的內部用戶和外部接入用戶角色功能,應具備對每個角色進行數據和功能訪問授權的功能。宜支持通過用戶授權程序控制不同用戶數據查詢、錄入、更改等權限。

——數據字典管理:根據血站業務不同的適用範圍,應具備對各個功能單元設定所需參數的功能。宜具備數據字典維護和版本管理的功能,數據字典更新、升級,應保持業務連續性和數據完整性。

——運行監管與日誌管理:應具備監管運行狀態和記錄重要運行事件功能,如運行錯誤日誌、重要數據訪問日誌、數據修改與刪除日誌等,日誌保存應不少於180天。

6.4.4 4.4 共享與協同

數據的共享與協同主要包括:

——應具備與血站內部相關信息系統的數據交換和共享功能,如血液採集、製備、檢測質量控制等自動化系統、冷鏈監控系統等。

——應具備與外部相關信息系統的數據交換和共享功能,如其他血站信息系統醫院信息系統單採血漿信息系統等。

——應具備與區域衛生信息平臺、國家血液管理信息系統的對接功能,實現數據報送和交互。

6.4.5 4.5 系統安全

系統與數據的安全應符合GB/T 22239、GB/T 22240的要求,具備以下與安全相關功能

——用戶認證功能:應支持用戶名+密碼、數字證書、生物特徵識別、短信驗證碼等一種或多種認證方式,並具有相應的安全策略。對採用數字證書電子認證方式,應採取技術手段確保數據電文和電子簽名在生成、維護、保存、傳輸、使用過程中的可靠性、完整性、有效性和機密性。

——重要數據保密性功能:應具備個人隱私等重要數據的保密功能

——數據可追溯性功能:應記錄操作者所有登錄和操作活動的日期、時間和內容,具備可追溯性。

——數據備份功能:應具備自動或手工數據備份與恢復的功能

6.5 5 業務應用功能

6.5.1 5.1 獻血者服務與健康檢查

6.5.1.1 5.1.1 獻血者招募

應具備獻血者招募管理的功能,記錄招募時間、人員、方式、結果等信息,宜支持電話、短信、網絡等招募方式。宜具備血液全知識庫管理的功能。宜支持通過系統預設或用戶自定義的方式對獻血者羣體進行細分並建立檔案名冊。

6.5.1.2 5.1.2 獻血者健康檢查
6.5.1.2.1 5.1.2.1 獻血者信息登記

應具備獻血者信息登記和核查的功能,記錄獻血者姓名、性別、年齡、民族、國籍、證件類型、證件號碼等身份信息。宜支持獻血者自助登記。

6.5.1.2.2 5.1.2.2 獻血史查詢

應具備獻血者既往獻血史查詢的功能,包括既往獻血時間、獻血種類、血型獻血量、獻血地點等信息。應支持對處於屏蔽狀態的獻血者進行提醒。

6.5.1.2.3 5.1.2.3 健康檢查

宜具備記錄健康檢查信息功能,包括健康徵詢、一般檢查獻血血液檢測結果及健康檢查結論、獻血者知情同意、檢查者、獻血編碼信息

6.5.1.3 5.1.3 獻血者屏蔽

應支持通過自動或手工方式對處於不適宜獻血狀態的獻血者進行暫時或永久屏蔽,並具備解除屏蔽功能

6.5.1.4 5.1.4 獻血者服務
6.5.1.4.1 5.1.4.1 獻血者關愛

宜具備通過電話、短信、網絡等方式實現獻血者關愛管理的功能,如致謝、節日問候、檢測結果反饋等。

6.5.1.4.2 5.1.4.2 獻血者回訪

宜具備對獻血者進行跟蹤、回訪和服務質量評價的功能

6.5.1.4.3 5.1.4.3 獻血者回告

宜具備獻血獻血者回告和保密性棄血的功能

6.5.2 5.2 血液採集

6.5.2.1 5.2.1 獻血前核對

宜具備覈對獻血者身份、獻血量的功能

6.5.2.2 5.2.2 採集過程

——應具備全血採集數據錄入的功能,包括採集時間(精確到分鐘)、採血量、採集者、採血耗材、採血設備等信息

——應具備單採血小板採集數據錄入的功能,應包括採集時間(精確到分鐘)、品種採血耗材、血液成分質量等信息

——應具備單採粒細胞採集數據錄入的功能,應包括採集時間(精確到分鐘)、品種、採集耗材等信息

——宜具備其他血液成分採集的數據錄入功能

——宜具備血液檢測標本採集、送檢、離心過程記錄和異常血液標本信息標識的功能。——宜具備對來源於同一獻血者採血袋血液標本獻血登記表所標識的編碼自動覈查的功能,覈查不一致的,應予以提醒。

6.5.2.3 5.2.3 獻血不良反應

應具備獻血不良反應、處置和隨訪情況登記的功能。有獻血不良反應史的獻血者再次獻血時,應予以提醒。

6.5.2.4 5.2.4 獻血證的管理

應具備獻血信息自動生成、打印等功能

6.5.3 5.3 血液成分製備

6.5.3.1 5.3.1 起始血液覈查

應具備對起始血液覈查的功能。對有製備時限的血液,如新鮮冰凍血漿、去白細胞血液、輻照血液冰凍紅細胞濃縮血小板等應予以控制或提醒。

6.5.3.2 5.3.2 製備過程

——宜具備不同血液成分製備過程記錄的功能,包括起始血液、製備後血液、製備人員、製備方法、製備環境、使用設備和物料信息。宜支持移動終端登記或信息接口自動讀取。

——應具備對每個血袋上的獻血編碼進行覈對的功能,支持按需打印標籤

——應支持起始血液和製備後血液的信息關聯,同一來源血液信息應具有可追溯性。——應具備對血液製備過程中發現的不符合品或疑似不符合品進行信息標識和隔離功能

——應具備血液製備規則管理的功能,實現對起始血液經不同的製備方法形成相應血液成分的控制

6.5.4 5.4 血液檢測

6.5.4.1 5.4.1 標本管理

——應具備標本接收、覈對、異常標本信息標識和拒收、標本分揀標本分樣和委託送檢等功能,並記錄標本處理過程信息

——宜具備標本異常、檢測時限的提醒和優先檢測功能

——宜具備留樣標本登記、入庫、庫位調整、使用、報廢、存檔查詢等功能

6.5.4.2 5.4.2 檢測過程

——應支持檢測項目管理,具備對項目內容和相關參數進行設置、修改的功能

——應支持手工錄入或自動傳輸等方式採集相關信息,包括標本、試劑、質控數據、人員、環境、設備等過程信息檢測結果。應具備與檢測設備、自動化檢測系統等對接的功能。宜支持利用相關參數分析對試驗性能進行持續監控。

——應具備設置、修改試驗結果判定規則的功能,根據規則可對試驗結果進行自動判斷

——應具備與獻血者歷史數據和獻血檢測結果自動比對血型功能比對不一致的,應予以提醒。宜具備對血型檢測結果異常的標本進行鑑定和報告接收的功能,對特殊血型或具有不規則抗體獻血者及其血液進行標識。

——應支持核酸檢測多種模式的結果判定和鑑別試驗結果錄入。

——應支持通過可移動載體或者網絡等方式對血液集中化檢測的委託方和受託方進行標本信息檢測報告信息的傳輸與接收。

6.5.4.3 5.4.3 檢測報告和利用

——應具備血液檢測分組審覈、綜合判定、報告審覈、報告簽發的功能。應支持根據不同的檢測策略對血液檢測最終結論進行自動或手工判定。支持以電子數據方式傳輸檢測最終結論,併爲血液放行和獻血者管理直接利用。

——應支持各項檢測項目結果和檢測最終結論的電子報告的生成、打印、導出、查詢等。

——宜具備報告結果收回申請、審覈、確認功能,並支持收回相對應的血液獻血者狀態的判斷信息

6.5.4.4 5.4.4 確證管理

宜支持通過自檢或送檢方式進行確證試驗,具備自動接收或手工錄入確證結果的功能

6.5.5 5.5 血液儲存、發放與運輸

6.5.5.1 5.5.1 血液儲存

——應具備將合格、待檢測和不合格血液進行信息標識與信息隔離功能

——應具備血液交接覈查和控制功能,並記錄血液信息交接信息,包括血型品種規格、數量、交接時間、交接人員等。

——應具備記錄庫存血液信息功能,包括血型品種規格、數量、失效時間等。應具備庫存血液盤點、血液調劑、質控抽檢、血液報廢等功能。宜具備庫存血液的效期、數量的預警功能

6.5.5.2 5.5.2 血液放行

——應具備對不合格血液、待確認血液、合格血液的判定、標識、隔離功能。具備對既往血型檢測結果等關鍵信息進行信息覈對的功能,覈對不一致的,應予以提醒或控制

——應具備血液報廢管理的功能。記錄血液報廢信息,包括血型品種規格、數量、報廢原因、報廢時間、操作人員等。

——應具備合格血液標籤打印及控制功能,實現每一袋合格血液只打印唯一標籤。應支持貼籤後血液覈查。

——應具備血液狀態信息覈查和血液放行的功能。記錄放行信息,包括血型品種規格、數量、放行人員、放行日期和時間等。

6.5.5.3 5.5.3 血液發放

——應具備血液發放管理的功能,記錄血液發放時間、發往機構以及血型品種規格、數量、效期等信息

——應具備血液收回管理的功能,記錄收回血液血型品種規格、數量、收回原因、時間、人員、收回後的處置和退回機構等信息

6.5.5.4 5.5.4 血液運輸

——宜具備血液運輸管理的功能,宜支持多種方式採集血液運輸過程信息,包括運輸時間、溫度、人員等。宜具備血液運輸溫度控制範圍的設定和預警功能

——宜具備血液交付接收人、接收時間的信息記錄和血液出庫單交接狀態的核查提醒功能

6.5.6 5.6 質量管理

6.5.6.1 5.6.1 質量體系文件管理

宜具備質量體系文件管理的功能

6.5.6.2 5.6.2 全血成分血質量檢查

應支持多種方式採集全血成分血質量抽檢的過程記錄和結果。宜具備趨勢分析及結果反饋功能

6.5.6.3 5.6.3 關鍵設備質量控制

應具備關鍵設備質量控制功能,宜支持關鍵設備確認、使用、維護、校準、報廢等管理。

6.5.6.4 5.6.4 關鍵物料質量控制

應具備關鍵物料質量控制功能,宜支持關鍵物料確認、驗收、儲存、發放、使用等過程管理和不合格物料控制

6.5.6.5 5.6.5 環境衛生質量控制

宜具備環境消毒、重要場所管理、衛生檢查等結果錄入、分析功能

6.5.6.6 5.6.6 監控和持續改進

宜具備差錯管理、質量審覈、確認管理、不合格項管理、監控和持續改進等功能

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