中藥、天然藥物治療女性更年期綜合徵臨牀研究技術指導原則
...合徵的症狀、提高更年期綜合徵患者生活質量具有較好的療效。本指導原則旨在爲改善更年期婦女出現的與絕經相關臨牀症狀而開發的中藥、天然藥物的臨牀研究提供建議和指導。手術切除雙側卵巢或用其他方法停止卵巢功能(...
宮頸癌規範化診治指南(試行)
...淋巴結轉移及遠處器官轉移等),以指導臨牀決策並觀察療效。用於子宮頸癌的影像檢查方法包括:(1)腹盆腔超聲:包括經腹部及經陰道(或直腸)超聲兩種方法。主要用於宮頸局部病變的觀察,同時可以觀察盆腔及腹膜後...
法規文件;診治指南醫用X射線診斷設備(第三類)產品註冊技術審查指導原則
...器械在正常使用條件下是否符合預期安全性設想和預期醫療效果(價值)。(2)臨牀試驗應有專門設計的臨牀試驗方案(包括:試驗目的,試驗方法,受試者的選擇,療效/安全性評價指標及評價方法、危險性控制,潛在的傷害...
法規文件超聲多普勒胎兒監護儀產品註冊技術審查指導原則
...品應符合的安全標準;(4)產品與安全性有關的特徵的判定。申報方應按照YY/T0316-2008《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》附錄C的34條提示,對照產品的實際情況作出針對性的簡明描述。注意:產品如存在34條提示以外的可...
法規文件WS/T 224—2018 真空採血管的性能驗證
...採血管內腔應無菌,即按照4.7.2.3的步驟進行測試,結果判定爲合格。4.7.2驗證方法:4.7.2.1試劑:75%酒精溶液;75%酒精棉球;硫乙醇酸鹽液體培養基;改良馬丁培養基;0.9%無菌氯化鈉溶液。4.7.2.2儀器:隔水式恆溫培養箱;生化培...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;實驗室管理;臨牀實驗室管理腫瘤標誌物類定量檢測試劑註冊申報資料指導原則
...;與病情嚴重程度、腫瘤大小或分期有直接關係;監測治療效果,腫瘤標志物濃度增高或降低與治療效果相關;預測復發,疾病復發時腫瘤標志物水平明顯異常。但至今尚沒有一種腫瘤標志物能完全滿足上述要求。目前,臨牀常...
法規文件綠色食品
...品標準:1、環境質量標準綠色食品大氣環境質量評價,採用國家大氣環境質量標準GB3095-82中所列的一級標準;農田灌溉用水評價,採用國家農田灌溉水質標準GB5084-92;養殖用水評價採用國家漁業水質標準GB11607-89;加工評價採用...
食品醫療器械分類規則
...構特徵、使用形式、使用狀態、是否接觸人體等因素綜合判定。第五條依據影響醫療器械風險程度的因素,醫療器械可以分爲以下幾種情形:(一)根據結構特徵的不同,分爲無源醫療器械和有源醫療器械。(二)根據是否接觸...
部門規章;醫療器械肝癌規範化診治指南(試行)
...續3周以上,視治療後腫瘤存活情況決定是否繼續行TAIT。療效判定採用國際通用實體瘤治療療效評價標準。(6)經動脈介入治療(TAIT)爲主的“個體化”方案①肝腫瘤縮小後部分可Ⅱ期切除。②肝癌切除術後40天左右做預防性灌...
法規文件;診療指南WS/T 545—2017 遠程醫療信息系統技術規範
...系統軟件架構應該基於面向服務架構的思想來構建;系統採用B/S模式結構,根據應用環境的不同,以網絡最優化方案進行系統部署;——符合已有的標準框架協議,採用業界協議;採用開放式標準設計,能夠兼容其他醫療系統和...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;醫療設備