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新藥註冊特殊審批管理規定
...下列情形的新藥註冊申請實行特殊審批：（一）未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成份及其製劑，新發現的藥材及其製劑；（二）未在國內外獲准上市的化學原料藥及其製劑、生物製品；（三）治療艾...
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已上市抗腫瘤藥物增加新適應症技術指導原則
...gzhǒngliúyàowùzēngjiāxīnshìyìngzhèngjìshùzhǐdǎoyuánzé《已上市抗腫瘤藥物增加新適應症技術指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月15日國食藥監注[2012]122號印發。已上市抗腫瘤藥物增加新適應症技術指導原則一、概述...
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已上市中藥變更研究技術指導原則（一）
...hàngshìzhōngyàobiàngèngyánjiūjìshùzhǐdǎoyuánzé（yī）《已上市中藥變更研究技術指導原則（一）》由國家食品藥品監督管理局於2011年11月16日國食藥監注[2011]472號發佈。已上市中藥變更研究技術指導原則（一）一、概述：本指導...
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化學藥物雜質研究的技術指導原則
...其控制在一個安全、合理的限度範圍之內，將直接關係到上市藥品的質量及安全性。本指導原則是在借鑑國外相關指導原則[1][2]的基礎上，結合我國新藥研發的實際情況制定的。目的是爲我國的藥品研發提供有益的指導，從而提...
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治療2型糖尿病新藥的心血管風險評價指導原則
...。（二）對於已經完成的研究，在提交新藥或新生物製品上市申請之前：·申辦者應對研究藥物組中重要的心血管事件的發生率與對照組中同類型事件的發生率進行比較，以表明所估計的風險比的雙側95%置信區間的上限低於1.8。...
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天然藥物新藥研究技術要求
...物複方製劑是由多個提取物組成的製劑，各提取物應爲已上市單方製劑的原料藥。應採用主要藥效學試驗或毒理研究證明組方的合理性，必要時應說明處方組成之間的相互作用。天然藥物新藥非臨牀安全性研究應遵循藥物非臨牀...
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羅丁
...察4-320周的結果以及世界範圍內的大約6萬病人在依託度酸上市後的監測結果，上市後的自發性報道也包含在其中。臨牀研究顯示，依託度酸總的耐受性較好，大多數不良反應輕微而且短暫。以下不良反應認爲可能與藥物有關。1...
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依託度酸
...察4-320周的結果以及世界範圍內的大約6萬病人在依託度酸上市後的監測結果，上市後的自發性報道也包含在其中。臨牀研究顯示，依託度酸總的耐受性較好，大多數不良反應輕微而且短暫。以下不良反應認爲可能與藥物有關。1...
神經系統藥物；解熱鎮痛藥；其他解熱鎮痛藥；藥物 -
無源植入性醫療器械產品註冊申報資料指導原則
...（1）國內外同類產品動態分析，包括國內外同類產品的上市情況及與申報產品在工作原理、原材料、預期用途等方面的對比情況,以便於全面瞭解同類產品的國內外發展狀況。（2）對於首次用於醫療器械方面的新材料，應提供該...
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新藥用輔料非臨牀安全性評價指導原則
...是惰性物質，一些輔料具有潛在的毒性，一些已經用於已上市產品中的輔料也可能會對患者造成嚴重的毒性反應。二、需要提供安全性數據的範圍：對擬用於藥物中的新輔料進行風險-獲益評估，建立這些物質可容許的安全限度...
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