化學藥物製劑研究基本技術指導原則
...對原料藥理化性質及生物學性質的考察,根據臨牀治療和應用的需要,選擇適宜的劑型。(二)處方研究:根據藥物理化性質、穩定性試驗結果和藥物吸收等情況,結合所選劑型的特點,確定適當的指標,選擇適宜的輔料,進行...
法規文件預防用疫苗臨牀前研究技術指導原則
...毒株。通過以上研究結合疫苗配方探討,綜合判斷、確定應用於疫苗生產的最佳菌毒株。原始種子、主種子、工作種子及疫苗代次的毒株遺傳穩定性應保持一致。(五)菌毒種的檢定1.鑑別試驗:可採用血清學、生物學、核酸序...
法規文件蘋果醬
...píngguǒjiàng概述:蘋果醬,除含有大量的果糖、蔗糖以及果膠、水分外,還含有一定數量的果酸、維生素、蛋白質、脂肪和鐵、磷、鈣等人體不可缺少的營養成分。蘋果醬工藝程流程:原料選擇→原料處理→預煮→打漿→濃縮→...
GBZ/T 196—2007 建設項目職業危害預評價技術導則
...在工程分析、類比調查、職業病危害因素識別的基礎上,應用選定的評價方法,對職業病危害因素的危害程度、職業病危害暴露及接觸水平進行分析。10.6職業病危害防護措施分析:對可行性研究報告巾提出的職業病防護沒施、...
中華人民共和國國家職業衛生標準;職業衛生;職業危害中藥注射劑安全性再評價工作方案
...中藥注射劑安全性再評價工作,通過開展中藥注射劑生產工藝和處方覈查、全面排查分析評價、有關評價性抽驗、不良反應監測、藥品再評價和再註冊等工作,進一步規範中藥注射劑的研製、生產、經營、使用秩序,消除中藥注...
法規文件動物源性醫療器械產品註冊申報資料指導原則
...等)使醫療器械具有更好的性能,但是在另一方面,它們應用到人體則又會增加病毒傳播和免疫原性等方面的安全風險。因此,對於動物源性醫療器械安全性的評價,需要考慮比常規醫療器械更多方面的內容。如果申請者/製造...
法規文件化學藥物雜質研究的技術指導原則
...包括新的及仿製已有國家標準的化學原料藥及製劑。發酵工藝生產的抗生素類藥物一般不包括在本原則的討論範疇,但如有可能,也建議參考本原則的有關要求。由於我國對臨牀研究也實行行政審批的管理,所以,本指導原則不...
法規文件全瓷義齒用氧化鋯瓷塊產品註冊技術審查指導原則
...號,比較簡單的也可以直接引述具體要求。注意“規範性應用文件”和編制說明的區別,通常不宜直接引用或全面引用的標準不納入規範性引用文件,而僅僅以參考文件在編制說明中出現。如有新版強制性國家標準、行業標準發...
法規文件GBZ/T 210.1—2008 職業衛生標準制定指南 第1部分:工作場所化學物質職業接觸限值
...該化學物質沒有規定職業接觸限值的;b)在生產過程中應用該化學物質並有一定數量的職業接觸人羣和危害的;c)現行工藝、技術和防護措施可及的;d)在國內確知接觸該化學物質已造成職業危害的;e)毒理學實驗、現有資...
中華人民共和國國家職業衛生標準;職業衛生GBZ/T 210.2—2008 職業衛生標準制定指南 第2部分:工作場所粉塵職業接觸限值
...職業衛生標準中沒有職業接觸限值的;b)在生產過程中應用該物質並有一定數量的職業接觸人羣且有一定或潛在危害的;c)現行工藝、技術和防護措施可及的;d)在國內已確知這種接觸可造成以肺部纖維化爲主的職業危害的;...
中華人民共和國國家職業衛生標準;職業衛生