影像型超聲診斷設備(第三類)產品註冊技術審查指導原則
...析和管理概述,應包括一份在風險分析過程中風險總結和如何將這些風險已經控制在一個可接受程度的相關內容,應爲生產企業風險管理計劃的一部分。具體要求參見附錄I《風險管理要求》。(三)標準:1.設備描述,至少包...
法規文件孤兒藥
...兒藥”費用和看病費用。目前,韓國有許多病人團體已經成功遊說政府提供類似的資金。最近,韓國批准的“孤兒藥”包括雅培的抗艾藥Kaletra、先靈葆雅治療骨質疏鬆症和惡性腫瘤引起高鈣血癥的藥物氯屈膦酸二鈉(clodronate,B...
藥品藥品電子監管技術指導意見
...造生產企業選擇賦碼方案時,需要首先確定最小銷售包裝如何賦碼,最小銷售包裝由於體積較小,因此賦碼時需要考慮監管碼標籤的體積,粘貼的位置,印刷方式等多方面因素;其次需要考慮中包裝、外包裝監管碼標籤的樣式和...
法規文件牙科種植體(系統)產品註冊技術審查指導原則
...設置對照組,而採用國際公認的評價標準來判定是否種植成功,即①臨牀檢查種植體無鬆動;②X線片檢查種植體周圍無透光區,種植體植入術後第一年垂直骨吸收小於1.0mm,以後每年複查垂直骨吸收小於0.2mm;③種植後無持續性...
法規文件ESTEE LAUDER
...香氛沐浴油,可以當香水使用。“青春之露”上市後大獲成功,打破了法國香水一統天下的局面,使得高檔香水不再是少數貴婦才能使用的奢侈品,而雅詩蘭黛也獲得了創新和優質的美譽。此後,雅詩蘭黛的香水一直頗受時尚界...
化妝品雅詩蘭黛
...香氛沐浴油,可以當香水使用。“青春之露”上市後大獲成功,打破了法國香水一統天下的局面,使得高檔香水不再是少數貴婦才能使用的奢侈品,而雅詩蘭黛也獲得了創新和優質的美譽。此後,雅詩蘭黛的香水一直頗受時尚界...
化學藥物雜質研究的技術指導原則
...,據此制定的雜質限度尚不能完全保證產品的安全性,故新產品應在上市後繼續監測不良反應,並對新增不良反應的原因進行分析。如與雜質有關,則應分析原因,設法降低雜質含量,這樣制訂出來的雜質限度才能保證產品的安...
法規文件接觸鏡護理產品註冊技術審查指導原則
...:0=極差,不能對鏡片操作1=很差,有困難和非常偶爾才能成功戴上和取出2=差,有困難,偶然地戴上和取出成功3=好,有一些問題,但通常能成功地戴上和取出4=很好,偶爾有鏡片戴上和取出困難5=極佳,鏡片的戴上和取出沒問題(四...
法規文件磺酰脲類藥
...勢。格列齊特:增速減緩格列齊特由法國施維雅藥廠開發成功,1985年進入我國,現已列入國家基本醫療保險藥品目錄。最早,市場僅有格列齊特普通片劑,規格爲80毫克,每天服用兩次。法國施維雅公司於2000年11月推出了格列齊...
干擾素(IFN)
...食道癌、艾滋病等。目前從事幹擾素研究開發的主要國內上市公司有:1.海王生:1999年3月,公司斥資1300多萬元收購生產α-2b干擾素的深圳英特龍生物技術有限公司,從而獲得該產品的自主知識產權,該產品按照國際質量標準GMP...
藥物