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中藥、天然藥物注射劑基本技術要求
...究。選擇的製備工藝應具有充分的合理性並全面考慮工藝對藥品安全性、有效性及質量可控性的影響。注射劑的製備工藝步驟及條件均應明確，並提供充分的研究資料及工藝驗證資料，說明其合理性。2．製劑處方研究。對注射...
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天然藥物新藥研究技術要求
...成份進行體內吸收、分佈、代謝和排泄研究，瞭解其藥代動力學基本特點。天然藥物應提供充分的非臨牀有效性和安全性研究資料，並進行作用機理研究。天然藥物臨牀有效性應當採用現代醫學方法和標準進行評價，適應症應採...
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預防和/或治療流感藥物臨牀研究指導原則
...研究（Challengestudies）：初始活性評估包括Ⅰ期人體藥代動力學（PK）和耐受性研究後，國外數個新藥均進行了激發研究。在激發研究中，對健康志願者接種特定的流感病毒激發毒株，並在接種激發毒株前（預防研究）或後（治療...
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肝功能損害患者的藥代動力學研究技術指導原則
...ònglìxuéyánjiūjìshùzhǐdǎoyuánzé《肝功能損害患者的藥代動力學研究技術指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月15日國食藥監注[2012]122號印發。肝功能損害患者的藥代動力學研究技術指導原則--研究設計、數據分析、給...
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血液製品去除／滅活病毒技術方法及驗證指導原則
...械參數和理化參數）允許變化的幅度。3．研究病毒滅活動力學，包括病毒滅活速率和滅活曲線。4．指示病毒滴度應該儘可能高（病毒滴度應≥106/ml）。5．加入的病毒與待驗證樣品體積比不能高於1∶9。6．如可能，驗證過程中每...
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急性鼻咽炎
...吸道病毒感染中最常見病種，多呈自限性，但發生率高，影響人羣面廣、量大，經濟損失頗巨，且可以引起多種併發症。嬰幼兒患者病情重、常有高熱、抽風、腦膜刺激症狀及腹痛、腹瀉、脫水等全身中毒症狀。成人及較大兒童...
疾病 -
腎功能損害患者的藥代動力學研究技術指導原則
...ònglìxuéyánjiūjìshùzhǐdǎoyuánzé《腎功能損害患者的藥代動力學研究技術指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月15日國食藥監注[2012]122號印發。腎功能損害患者的藥代動力學研究技術指導原則----研究設計、數據分析、...
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中藥、天然藥物治療冠心病心絞痛臨牀研究技術指導原則
...具有心血管活性。在進行常規觀察項目（如耐受性、藥代動力學）的同時，應關注藥物心血管系統活性的觀察。應詳細觀察心率、血壓、心電圖，必要時增加觀察時點，並可考慮超聲心動圖以及凝血時間、血流動力學等各項相關...
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GBZ/T 240.15—2011 化學品毒理學評價程序和試驗方法第15部分：亞急性經口毒性試驗
...量的依據。以喂飼或飲水方式染毒，受試樣品的混入應不影響正常的營養。應根據染毒劑量和動物體重配制飼料或飲水中受試樣品的濃度（mg/kg），每週測體重一次，每日測量一次飼料或飲水消耗量。6.5臨牀觀察：觀察期限一般...
化學品毒理學評價程序和試驗方法；中華人民共和國國家職業衛生標準；毒理學；毒性試驗 -
心身醫學
...主要方向。亞歷山大（F.Alexander）爲代表的學派，從精神動力學觀點研究心身疾病，認爲未解決的、被阻抑在無意識中的矛盾和衝突，是導致心身疾病的原因。他們還認爲特殊的無意識的防禦與退行的心理反應，導致相應的植物...