WS 488—2016 醫院中央空調系統運行管理
...要求和中央空調系統從業人員在主要設備運行操作、維護保養、應急處理等方面的行爲準則。本標準適用於各級各類醫院的中央空調系統運行管理,有類似空調系統的其他醫療機構可參照執行。本標準不適用於潔淨室及相關受控...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;醫療機構管理骨科外固定支架產品註冊技術審查指導原則
...符合法規要求。一、適用範圍:本指導原則適用於《醫療器械分類目錄》中第二類骨科外固定支架(以下簡稱外固定支架),類代號現爲6810。二、技術審查要點:(一)產品名稱的要求:外固定支架產品的命名應採用《醫療器...
法規文件WS/T 657—2019 醫用輸液泵和醫用注射泵安全管理
...行業標準WS/T653—2019醫院病房牀單元設施WS/T654—2019醫療器械安全管理WS/T655—2019呼吸機安全管理WS/T656—2019麻醉機安全管理WS/T657—2019醫用輸液泵和醫用注射泵安全管理WS/T658—2019嬰兒培養箱安全管理WS/T659-2019多參數監護儀安全管...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;醫療機構管理;醫療器械WS/T 603—2018 心臟除顫器安全管理
...4.1.1應有由醫療機構主管領導、醫療業務管理部門、醫療器械管理部門及臨牀使用部門組成的醫療器械安全管理組織。4.1.2心臟除顫器的安全管理應納入醫療器械安全管理體系。4.2管理職責:4.2.1醫療機構主管領導應履行下列職責...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;醫療機構管理;醫療器械皮膚科門診工作常規
...門診小手術或取活檢標本,護士應主動密切配合,如準備器械、藥品和敷料等,必要時術後應觀察,待病情穩定後方可讓患者離去。5.各種治療完畢,護士應清理用過的器械,疑有特殊真菌或細菌污染的器械和敷料應徹底消毒...
第二類纖維內窺鏡產品註冊技術審查指導原則
...技術審評時把握基本的要求和尺度。此外,由於我國醫療器械法規框架仍在構建中,審查人員仍需密切關注相關適用標準與註冊法規的變化,以確認申報產品是否符合法規要求。一、適用範圍:本指導原則只包括2002年版《醫療...
法規文件多參數患者監護設備(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...符合法規要求。一、適用範圍:本指導原則適用於《醫療器械分類目錄》中第二類無創監護儀器類產品,類代號爲6821。如果產品包含有創血壓監護部分,根據《醫療器械分類目錄》6821規定,屬III類醫療器械管理,故本指導原則...
法規文件血液淨化透析液和設備維修、管理標準操作規範
...。3、醫療機構製劑室生產血液透析濃縮液應取得《醫療器械生產企業許可證》後按國家相關部門制定的標準生產。(二)人員要求透析室用乾粉配製濃縮液(A液、B液),應由經過培訓的血透室護士或技術員實施,應做好配製記...
醫用分子篩製氧設備產品註冊技術審查指導原則
...符合法規要求。一、適用範圍:本指導原則適用於《醫療器械分類目錄》中第二類醫用分子篩製氧設備,類代號現爲6854。本指導原則僅適用於個人使用的小型醫用分子篩製氧設備,不適用於通過帶管道的醫用氣體裝置向使用者...
法規文件WS/T 602—2018 高頻電刀安全管理
...、中國醫學裝備協會、中國計量科學研究院、北京市醫療器械檢驗所、總後勤部衛生部藥品儀器檢驗所。本標準起草人:許鋒、田金、徐恆、劉文麗、邵海明、孫京昇、孟建國、賈建革、李明、王冬、李亦林、劉曉華。標準正文...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;醫療機構管理;醫療設備