2 第一章 水處理系統及水質量控制
目前透析水處理系統分爲二類，一類爲單極反滲透析水處理系統，另一類爲雙極反滲透析水處理系統。透析水處理系統的壽命、消毒方法、消毒程序、產水量⁄小時等與生產廠家及型號有關。
2.1 一、水處理系統的運行與保養
（一） 水處理間應該保持乾燥，水、電分開。每半年應對水處理系統進行技術參數校對。此項工作由生產廠家或本單位科室專業技師完成。
（二） 水處理設備應該有國家食品藥品監督管理局頒發的註冊證、生產許可證等。每一臺水處理設備應建立獨立的工作檔案，記錄水處理設備的運行狀態，包括設備使用的工作電壓、水質電導度和各工作點的壓力範圍等。
（三） 水處理設備的濾砂、活性炭、陰陽離子樹脂、反滲膜等需按照生產廠家要求或根據水質情況進行更換。
1、石英砂過濾器根據用水量每週反洗1～2 次。一般每年更換1 次。
2、活性炭過濾器反洗的週期爲1～2 次/周，建議每年更換1 次。
5、精密過濾器過濾精度爲5～10μm，一般2 個月更換1 次。
6、反滲透膜每2～3 年更換1 次。
（四） 每天應對水處理設備進行維護與保養，包括沖洗、還原和消毒，每次消毒後應該測定消毒劑的殘餘濃度，確保安全範圍，保證透析供水。
（五） 做好維護保養記錄。
2.2 二、透析用水的水質監控
（一） 電導率正常值約10μs/cm。
（二） 純水的pH 值應維持在5～7 的正常範圍。
（三） 細菌培養應每月1 次，要求細菌數＜200 cfu/ml；採樣部位爲反滲水輸水管路的末端。透析機每臺透析機每年至少檢測1 次。
（四） 內毒素檢測至少每3 個月1 次，要求細菌數＜200 cfu/ml，內毒素＜2 EU/ml；採樣部位同上。每臺透析機每年至少檢測1 次。
（五） 化學污染物情況至少每年測定1 次，軟水硬度及遊離氯檢測至少每週進行1 次，參考2008 年美國AAMI 標準（見表1.1）。
3 第二章 透析器和濾器複用
透析器和濾器的重複使用涉及到醫務人員的培訓、複用設備和複用消毒程序、複用用水要求、複用室環境安全要求、複用質量檢測、複用使用程序等條件。
3.1 一、透析器和濾器複用原則
（一） 複用的透析器和濾器必須有國家食品藥品監督管理局頒發的註冊證、生產許可證等，並明確標明爲可複用的血液透析器和濾器。
（二） 需複用透析器或濾器下機後必須及時處理。
（三） 透析器（濾器）是否複用由主管醫師決定，醫療單位應對規範複用透析器和濾器行爲負責。
（四） 主管醫師要告知患者複用可能產生的風險，患者簽署《透析器（濾器）複用知情同意書》。
（五） 乙型肝炎病毒抗原、丙型肝炎病毒抗體標誌物陽性的患者，以及艾滋病毒攜帶者或艾滋病患者禁止複用。對可能通過血液傳播的傳染病患者不能複用。
3.2 二、複用透析器和濾器人員培訓
從事透析器、濾器複用的人員必須是護士、護士助理或技術人員。複用人員經過培訓，能正確掌握有關操作程序。血液透析治療單位負責人對複用人員的技術資格負責。
3.3 三、複用消毒程序
（一） 複用條件
應具備專用複用室，內設反滲水接口、全自動或半自動複用機、複用透析器及濾器貯存櫃。
（二） 複用室環境與安全要求
1、環境要求應保持清潔衛生，通風良好，並具備排氣、排水設施。
2、貯存區複用與貯存應分區。
3、複用操作人員防護在複用過程中操作者應穿戴防護手套和防護衣，應遵守感染控制規範，須佩戴眼罩及口罩。
（三） 全自動複用機操作程序
1、血液透析單位須設立透析器和濾器複用手冊，內容包括複用的相關規定、複用程序、複用記錄等。
2、透析器或濾器首次複用前貼上透析器複用標籤，內容包括：姓名、性別、年齡、住院號或門診號、透析器型號、複用日期、複用次數、操作人員姓名或編號。
（四） 半自動複用程序
1、透析器或濾器首次複用前貼上透析器複用標籤。內容包括：姓名、性別、時間、複用次數等。
（五） 複用後檢測
1、外觀檢查標籤字跡清楚，牢固貼附於透析器上；透析器外觀正常，無結構損壞和堵塞，端口封閉良好、無泄漏；存儲時間在規定期限內。
（2）壓力檢測維持透析器血室250mmHg 正壓30 秒，壓力下降應＜0.83mmHg/秒；對高通量膜，壓力下降應＜1.25mmHg/秒。
3、消毒劑殘餘量檢測可根據消毒劑產品的要求，採用相應的方法檢測透析器消毒劑殘餘量，確保符合標準。殘餘消毒劑濃度要求如下：福爾馬林＜5mg/L、過氧乙酸＜1mg/L、Renalin＜3mg/L、戊二醛＜1～3mg/L。
（六） 消毒劑的使用和貯存
1、使用將常用消毒劑灌入透析器血室和透析液室，保證至少應有3 個血室容量的消毒劑經過透析器，使消毒劑不被水稀釋，並能維持原有濃度的90％以上。常用消毒劑及貯存條件見表2.1。
表2.1 常用消毒劑及貯存條件
| 消毒劑 | 濃度 | 需要最短消毒時間及溫度 | 消毒有效期 |
| 福爾馬林 | 4% | 24 小時（20ºC） | 7 天 |
| 過氧乙酸 | 0.3%～0.5% | 6 小時（20ºC） | 3 天 |
| Renalin | 3.5% | 11 小時（20ºC） | 14～30 天 |
| 戊二醛 | 0.75% | 1 小時（20ºC） |
2、貯存複用處理後的透析器應貯存於專用貯存櫃，分開放置，標識清楚。
3.4 四、透析器或濾器複用用水要求
參照透析用水章節。
3.5 五、複用所致不良事件的相關臨牀表現
使用複用透析器後出現的不明原因的發熱和（或）寒顫，以及血管通路側上肢疼痛等，應注意是否與複用相關，並檢測複用沖洗的反滲水內毒素含量及複用透析器消毒劑殘餘量。
3.6 六、透析器和濾器複用的注意事宜
（二） 複用次數應依據透析器或濾器TCV、膜的完整性實驗和外觀檢查來確定，三項中任何一項不符合要求即應廢棄。使用半自動複用程序，低通量透析器複用次數不得超過5 次，高通量透析器複用次數不得超過10 次。使用全自動複用程序，低通量透析器推薦複用次數不得超過10 次，高通量透析器複用次數不得超過20 次。
4 第三章 血液淨化設備的維護及保養
4.1 一、血液透析機維護與保養
（一）血液透析機要有國家食品藥品監督管理局頒發的註冊證、生產許可證等。
（二） 血液透析機應該處於良好運行的工作狀態，每一臺血液透析機應當建立獨立的運行檔案記錄，每半年應該對血液透析機進行技術參數的校對。此項工作由機器的生產廠家或本單位專業技師完成。
（三） 每次透析後應該校準血液透析機的工作參數，按照生產廠家的要求進行消毒，化學消毒或熱消毒。
（四） 每個月應該對設備消毒劑進行檢測，包括消毒劑的濃度和設備消毒劑的參與濃度等。
4.2 二、連續性腎臟替代治療機及血漿置換機的維護與保養
（一） 連續性腎臟替代治療機及血漿置換機要有國家食品藥品監督管理局頒發的註冊證、生產許可證等。
（二） 爲保障治療正常進行，每隔12 個月必須對機器進行技術安全性檢查，其維護和維修須由廠家指定的專業工程師來完成，維護內容參見廠家介紹。
（三） 本單位專業技師可參與完成日常維護操作，建立獨立的運行檔案記錄。但在對機器進行維護操作之前，必須先切斷機器的電源供應。
4.3 三、機器的清洗和消毒操作
（一） 清洗操作
1、操作人員應在每次治療完成後，拆除所有的管路系統，仔細檢查每個壓力傳感器是否乾淨，確認無任何異物沾附在表面，並使用柔軟、溼潤的擦布，擦拭機箱的外部表面和帶有底輪的機座。
2、禁止使用化學清洗劑或者是化學消毒劑來清洗或者擦拭機器的顯示屏幕。
（二） 消毒操作
1、操作人員在對機器的外部表面進行消毒時，所使用消毒劑種類及濃度需按廠家機器介紹進行，瞭解有關消毒劑產品用途、操作濃度、應用領域以及使用安全性方面等內容。
5 第四章透析液配置
5.1 一、配置室
（一） 濃縮液配製室應位於透析室清潔區內相對獨立區域，周圍無污染原，保持環境清潔，每班用紫外線消毒1次。
（二） 濃縮液配製桶須標明容量刻度，應保持配製桶和容器清潔，定期消毒。
1、濃縮液配製桶每日用透析用水清洗1次；每週至少用消毒劑進行消毒1次，並用測試紙確認無殘留消毒液。配製桶消毒時，須在桶外懸掛“消毒中”警示牌。
2、濃縮液配製桶濾芯每週至少更換1 次。
3、容器應符合中華人民共和國藥典，國家/行業標準中對藥用塑料容器的規定。用透析用水將容器內外沖洗乾淨，並在容器上標明更換日期，每週至少更換1次或消毒1次。
5.2 二、成份及濃度
透析液成份與人體內環境成份相似，主要有鈉、鉀、鈣和鎂四種陽離子，氯和鹼基兩種陰離子，部分透析液含有葡萄糖，具體成份及濃度見表4.1。
表4.1 碳酸氫鹽透析液成份及濃度
| 成份 | 濃度(mmol/L) |
| 鈉 | 135~145 |
| 鉀 | 0~4 |
| 鈣 | 1.25~1.75 |
| 鎂 | 0.5~0.75 |
| 氯 | 100~115 |
| 醋酸根 | 2~4 |
| 碳酸氫根 | 30~40 |
| 葡萄糖 | 0~5.5 |
| 二氧化碳分壓(mmHg) | 40~110 |
| pH | 7.1~7.3 |
（一） 鈉
常用透析液鈉離子濃度爲135～145mmol/L，少數特殊病情（如低鈉血癥、高鈉血癥等）患者用低鈉（鈉離子濃度低於130mmol/L）或高鈉（鈉離子濃度高於145mmol/L）透析液。
（二） 鉀
透析液鉀離子濃度爲0～4mmol/L，常用鉀濃度爲2mmol/L，臨牀應依據患者血鉀濃度適當調整。
（三） 鈣
終末期腎衰竭患者有低鈣血癥傾向。常用透析液鈣離子濃度一般爲1.5mmol/L；當患者患高鈣血癥時，透析液鈣離子濃度調至1.25mmol/L；當患者患低鈣血癥時，透析液鈣離子濃度調至1.75mmol/L。
（四） 鎂
透析液鎂濃度一般爲0.5～0.75mmol/L。
（五） 氯
透析液濃度與細胞外液氯離子濃度相似，一般爲100～115mmol/L。
（六） 葡萄糖
分含糖透析液（5.5～11mmol/L）和無糖透析液2 種。
目前醋酸鹽透析液使用得越來越少，代之以碳酸氫鹽透析液。透析液碳酸氫鹽濃度爲30～40mmol/L。鹼性濃縮液以固體形式保存，使用時現配。
（八） 醋酸根
酸性濃縮液中常加入2～4mmol/L 醋酸，以防止鈣、鎂沉積。
5.3 三、配置
（一） 製劑要求
1、透析液應由濃縮液（或乾粉）加符合質控要求的透析用水配製。
2、購買的濃縮液和乾粉，應具有國家相關部門頒發的註冊證、生產許可證或經營許可證、衛生許可證。
3、醫療機構製劑室生產血液透析濃縮液應取得《醫療器械生產企業許可證》後按國家相關部門制定的標準生產。
（二） 人員要求
透析室用乾粉配製濃縮液（A 液、B 液），應由經過培訓的血透室護士或技術員實施，應做好配製記錄，並有專人覈查登記。
（三） 配製流程
1、濃縮B液配製爲避免碳酸氫鹽濃縮液細菌生長，降低運輸和貯存價格，常以塑料袋裝固體碳酸氫鈉，密封，使用前，用純水溶解。碳酸氫鹽也可裝入特製罐內，透析時直接裝在血透機上，由機器自動邊溶解，邊稀釋，邊透析。（1）單人份取量杯一隻，用透析用水將容器內外及量杯沖洗乾淨，按所購買的乾粉（B 粉）產品說明要求，將所需量的乾粉（B粉）倒入量杯內，加入所需量的透析用水，混勻後倒入容器內，使容器內乾粉（B 粉）完全融化即可。
（2）多人份根據患者人數準備所需量的乾粉（B 粉）。將B 液配製桶用透析用水沖洗乾淨後，將透析用水加入B 液配製桶，同時將所需量的乾粉（B粉）倒入配製桶內。按所購買的乾粉（B粉）產品說明中規定的乾粉（B 粉）與透析用水比例，加入相應的乾粉（B 粉）和透析用水，開啓攪拌開關，至乾粉（B粉）完全融化即可。將已配製的濃縮B 液分裝在清潔容器內。
（3）濃縮B液應在配製後24 小時內使用。
2、濃縮A液配製濃縮A液的配製流程與濃縮B液配製流程相同。根據透析單位使用透析機型號，決定配製透析液的倍數。按照倍數，計算出氯化鉀、氯化鈣、氯化鎂，醋酸和葡萄糖需要量，加適量純水配製而成。酸性透析液製成固體、袋裝，也已有市售。
5.4 四、質量控制
取濃縮液樣品1 份，按倍比稀釋倍數加透析用水34 份，稀釋成透析液，檢測下列各項指標：①電導度：0.13～0.14 s/m；②pH ：7.1～7.3；③滲透壓：280～300mmol/L；④血氣分析：PCO2 5.3～8.0 kpa(40～60 mmHg)，HCO3- 30～35 mmol/L。