WS/T 514—2017 臨牀檢驗方法檢出能力的確立和驗證
...示值或測量值間的一致程度。注1:精密度的度量通常以不精密度來表達,其量值以規定測量條件下的標準差、方差或變異係數來表示。注2:規定條件可以是測量重複性條件、期間測量精密度條件、測量復現性條件。注3:精密度...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準2010年版藥典二部附錄XIX
...將已知量的待測藥物加入到生物介質中配製的樣品,用於質量控制。8.質量控制應在生物樣品分析方法驗證完成之後開始測試未知樣品。每個未知樣品一般測定一次,必要時可進行復測。生物樣品每個分析批測定時應建立新的...
2010年版藥典附錄腫瘤標誌物類定量檢測試劑註冊申報資料指導原則
...需專用儀器的產品,應註明推薦的儀器校準週期。(4)質量控制:質控品的使用方法、對質控結果的必要解釋以及推薦的質控週期等;建議在本部分註明以下字樣:如果質控結果與預期不符,提示檢測結果不可靠,不應出具檢...
法規文件2010年版藥典一部附錄XVIII
...的藥材來源廣泛、多變,製備工藝複雜,使得中藥製劑的質量控制相對困難,此外,中藥含有多種活性成分和具有多種藥理作用,因此,僅控制少數成分不能完全控制其質量和反映臨牀療效。爲了使中藥的質量標準能更好地保證...
2010年版藥典附錄WS/T 616—2018 臨牀實驗室定量檢驗結果的自動審覈
...信息:ICS11.020C50中華人民共和國衛生行業標準WS/T616—2018臨牀實驗室定量檢驗結果的自動審覈(AutoverificationofClinicalLaboratoryQuantitativeTestResults)由中華人民共和國國家衛生健康委員會於2018年08月20日《關於發佈〈臨牀實驗室定量檢...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;化驗及醫學檢查凝血分析儀產品註冊技術審查指導原則
...度試驗、插頭連接設備連接阻抗(如有)。(九)產品的臨牀要求:1.符合《醫療器械註冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理局令第16號)附件12規定,執行國家標準、行業標準的凝血分析儀產品,國內市場上有同類型產品,不...
法規文件WS/T 404.10—2022 臨牀常用生化檢驗項目參考區間第10部分:血清三碘甲狀腺原氨酸、甲狀腺素、遊離三碘甲狀腺原氨酸、遊離甲狀腺素、促甲狀腺激素
...清標本分析,每份血清標本分析一次。A.2.4.4標本分析的質量控制:使用正常和異常兩個濃度水平的第三方質控物及一個正常濃度水平的人混和血清質控物進行精密度控制,每獨立分析批同步進行質控物分析。A.2.5參考值處理與參...
詞條;法規文件;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;臨牀常用生化檢驗項目參考區間;臨牀生化檢驗;血液檢查WS/T 807—2022 臨牀微生物培養、鑑定和藥敏檢測系統的性能驗證
...程序的分析性能進行評估。包括但不限於如下:a)持續的質量控制(qualitycontrol,QC)。b)能力驗證(PT)/室間質評不適用時,採用替代方法,應至少每半年評估一次準確度。c)人員的培訓和能力測試:定期評估人員的檢測能力,...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;化驗及醫學檢查WS/T 496—2017 臨牀實驗室質量指標
...志,2011,27(3):211-214.[2]曾蓉,王薇,王治國.臨牀檢驗質量控制指標的現狀分析[J].中國醫院,2011,15(6):30-33.[3]曾蓉,王薇,王治國.臨牀實驗室關鍵過程質量指標和規範[J].中國醫院管理,2012,1:49-51.[4]康鳳鳳,楊雪,曾蓉,...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準GBZ/T 295—2017 職業人羣生物監測方法 總則
...的選擇及應用、生物樣品的採集、運輸和儲存、檢測過程質量控制、數據處理與結果表述等。本標準適用於工作場所有害因素職業接觸者生物樣品中生物監測指標的檢測。2規範性引用文件:下列文件對於本文件的應用是必不可...
詞條;職業衛生;衛生標準;生物監測;中華人民共和國國家職業衛生標準