影像型超聲診斷設備(第三類)產品註冊技術審查指導原則
...要求、程序設計語言以及軟件功能要求。應當清楚地說明安全要求和風險之間的可溯源性。③描述系統分割成功能單元的結構圖。④對在單元、集成和系統(整機)水平的驗證和確認活動的說明,包括合格/不合格標準和系統水...
法規文件肝功能損害患者的藥代動力學研究技術指導原則
...析、給藥劑量調整和說明書撰寫一、簡介:本指導原則爲藥物研發者和申請者評估肝損害對藥物藥代動力學(PK)的影響提供推薦方案。在適當的情況下,本方案也可用於評估肝功能損害對藥物(包括治療用生物製品)藥效動力...
法規文件病毒性肝炎
...審定委員會.中醫藥學名詞(2010)];virushepatitis[國家基本藥物臨牀應用指南:2012年版.化學藥品和生物製品]西醫:病毒性肝炎(virushepatitis)是由一組嗜肝病毒引起,以肝臟損害爲主的傳染病,歸屬於我國乙類傳染病,需要報告疫...
中醫學;肝膽疾病;中醫病名;中醫診斷學;中醫內科學;疾病;常見病鍼灸治療;感染性疾病;乙類傳染病;傳染病心理治療
...法等。意療的手段以語言、行爲等爲主體,也可輔以鍼灸藥物。意療堅持了中醫辨證施治原則,對於不同心理疾病患者可靈活運用不同的治療方法。心理治療的過程:一個常規的心理治療大致可分六個階段:根據病人的暴露初步...
心理學與精神病學;醫療技術名藥物Ⅰ期臨牀試驗管理指導原則(試行)
...yàowùⅠqīlínchuángshìyànguǎnlǐzhǐdǎoyuánzé(shìxíng)《藥物Ⅰ期臨牀試驗管理指導原則(試行)》由國家食品藥品監督管理局於2011年12月2日國食藥監注[2011]483號發佈。藥物Ⅰ期臨牀試驗管理指導原則(試行)第一章總則:第一...
WS/T 327—2011 消毒劑殺滅分枝桿菌實驗評價要求
...桿菌的消毒效果。本標準不適用於評價臨牀使用的治療性藥物對分枝桿菌殺滅效果。2規範性引用文件:下列文件對於本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅所注日期的版本適用於本文件。凡是不注日期的引用...
中華人民共和國衛生行業標準;消毒滅菌2型糖尿病伴多併發症臨牀路徑(2016年版)
...1)糖尿病知識教育;(2)飲食治療;(3)運動療法。2.藥物治療:(1)口服降糖藥和(或)胰島素治療控制血糖;(2)控制血壓且需達到控制目標值;(3)生活方式干預及調脂藥物治療糾正脂質代謝紊亂;(4)抗血小板藥物...
臨牀路徑;2016年版臨牀路徑腫瘤標誌物類定量檢測試劑註冊申報資料指導原則
...身抗體、易共存或結構相似的不同腫瘤標誌物間、抗腫瘤藥物特異性(如某些生物製劑)的研究,如未進行相關研究也應提供相關警示說明。(5)Hook(鉤狀)效應:說明不會產生Hook效應的濃度上限或相關研究,如需稀釋,應注...
法規文件衰老
...起的機體變化1.腎、肝和腦的供血減少2.腎臟清除毒素和藥物的能力減少3.肝臟清除毒素和代謝藥物的能力降低4.極限心率減低,而休息狀態心率不變5.心臟最大血流輸出量減少6.葡萄糖耐量減低7.肺活量降低8.呼吸後殘留在肺內的...
農藥對非靶標生物的毒性分級
...危害,包括急性毒性、慢性毒性、胚胎毒性及致畸性。在安全評價中,通常只做急性毒性,一般以耐藥中濃度(TLm)或致死中濃度(LC50)作爲衡量指標。目前,把農藥對魚的毒性以48小時的LC50值的大小分爲三級:低毒級LC5010mg/l...