WS/T 639—2018 抗菌藥物敏感性試驗的技術要求
...度不能抑制細菌的生長,和(或)被測菌株獲得特殊耐藥機制,且治療性研究顯示該藥臨牀療效不確切。2.3.5非敏感Nonsusceptible;NS對於那些因未現或罕現耐藥,而僅具有敏感折點的抗菌藥物,當該藥對某分離株的MIC值高於或抑菌...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;藥物試驗化學藥物口服緩控釋製劑藥學研究技術指導原則
...“峯谷”波動較小,可避免超過治療血藥濃度範圍的毒副作用,又能較長時間保持在有效濃度範圍之內以維持療效。與普通製劑比較,緩控釋製劑可延長治療作用持續時間,降低毒副作用,減少用藥次數,方便病人用藥,改善用...
抗腫瘤藥物臨牀試驗技術指導原則
...應考慮其特殊性。由於腫瘤生物學研究的進展,一些新的作用機制、作用靶點的抗腫瘤藥物不斷涌現,呈現出不同於以往傳統細胞毒類藥物的安全性和有效性特點;腫瘤疾病的藥物治療也從以往的單純追求腫瘤縮小向延長患者的...
法規文件中藥、天然藥物治療女性更年期綜合徵臨牀研究技術指導原則
...恰當的療效評價指標,以期系統體現中藥自身獨特的療效作用和特點。臨牀試驗設計還需結合臨牀前研究結果確定。如藥效學、毒理學研究結果。關注動物長期毒性試驗的週期,所暴露的毒性作用以及毒性靶器官等。臨牀前研究...
藥物代謝產物安全性試驗技術指導原則
...代謝產物進行評價。因此,代謝產物在總體藥物毒性中的作用通常不明確。缺乏代謝產物在藥物毒性中作用的評價,其部分原因可能是因爲用於檢測和鑑別母體藥物代謝產物特徵的分析方法的靈敏度不夠。隨着過去10年的技術進...
法規文件胃潰瘍合併出血(藥物治療)臨牀路徑(2011年版)
...《衛生部辦公廳關於印發消化內科專業9個病種臨牀路徑的通知》(衛辦醫政發〔2011〕70號)印發。發佈通知:衛生部辦公廳關於印發消化內科專業9個病種臨牀路徑的通知衛辦醫政發〔2011〕70號各省、自治區、直轄市衛生廳局,...
臨牀路徑;2011年版臨牀路徑已上市抗腫瘤藥物增加新適應症技術指導原則
...瘤藥物增加新適應症技術指導原則一、概述:本指導原則的目的是指導申請人如何規劃已上市抗腫瘤化學藥物和生物製品增加新適應症的申請。本指導原則對抗腫瘤藥物增加新適應症所需要的臨牀研究的要求進行討論和說明。需...
法規文件預防和/或治療流感藥物臨牀研究指導原則
...廣泛多樣性,患有並存疾病可與流感疾病本身和治療相互作用,所以在合適人羣中進行充分盲態、嚴格對照的研究來產生可靠、安全性數據非常重要。申請者應該提供臨牀試驗的毒性分級方案。1.非臨牀研究:在開始臨牀試驗前...
法規文件直流電藥物導入療法
...應症:直流電藥物導入療法一般與直流電療法及所用藥物的適應證相同,但其應用較廣,如急慢性炎症、周圍神經損傷、某些眼科疾患、冠心病等。常用於周圍神經損傷、神經炎、神經根炎、神經症、自主神經功能紊亂、高血壓...
醫療技術名胃潰瘍合併出血(藥物治療)臨牀路徑、(2019年版)
...生健康委辦公廳關於印發有關病種臨牀路徑(2019年版)的通知》(國衛辦醫函〔2019〕933號)印發,供各級衛生健康行政部門和各級各類醫療機構參考使用。發佈通知:國家衛生健康委辦公廳關於印發有關病種臨牀路徑(2019年版...
臨牀路徑;2019年版臨牀路徑;消化病臨牀路徑