已上市中藥變更研究技術指導原則(一)
...試驗資料及文獻資料,質量標準。3.變更後連續3批樣品的檢驗報告書。4.穩定性研究資料,包括與變更前產品穩定性情況的比較。第一種情形,如不涉及包裝材質等的改變,一般可不提供;但如涉及包裝容器空間大小等影響藥品...
老年人跌倒干預技術指南
...的還是由於自然過程造成的。當然,對照組的選擇要注意可比性,除了比較因素外,其他因素儘可能相同。當然,並不是說每一項評估都要設立對照,如對於短期效果評估,干擾因素的作用不是很明顯,自身前後比較也有較強的...
技術指南;法規文件化妝品產品技術要求規範
...分、生產工藝、感官指標、衛生化學指標、微生物指標、檢驗方法、使用說明、貯存條件、保質期等序列(見附件1),並按照《化妝品產品技術要求編制指南》(見附件2)編制。五、化妝品產品技術要求是產品衛生質量安全的...
法規文件;化妝品山西省保障和促進縣域醫療衛生一體化辦法
...縣級醫療集團所屬縣級醫院將部分專家門診、住院牀位、檢驗檢查號源下放到所屬基層醫療衛生機構。第十四條縣級醫療集團應當加強偏遠鄉鎮衛生院急救服務體系建設,配備必要急救設施,提高偏遠地區急救服務能力。第十五...
法規文件;醫療機構管理;基層政策文件醫療機構中藥煎藥室管理規範
...先行浸泡)。(二)後下藥應當在第一煎藥料即將煎至預定量時,投入同煎5-10分鐘。(三)另煎藥應當切成小薄片,煎煮約2小時,取汁;另燉藥應當切成薄片,放入有蓋容器內加入冷水(一般爲藥量的10倍左右)隔水燉2-3小時...
法規文件中頻電療產品註冊技術審查指導原則
...及試驗方法。(九)產品的檢測要求:中頻電療產品出廠檢驗應包括性能要求和安全要求兩部分。性能要求至少應包括以下內容:工作頻率、輸出電流、調製頻率範圍(如有)、差頻頻率範圍(如有)、調幅度(如有)、動態節...
法規文件手術電極產品註冊技術審查指導原則
...要求GB9706.4-2009IEC60601-2-2:20064醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分:生物學實驗方法GB/T14233.2-20055醫用電器環境要求及試驗方法GB/T14710-20096一次性使用醫療用品衛生標準GB15980-19957消毒與滅菌效果的評價方法與標準GB15981-199...
法規文件;手術血站技術操作規程(2012版)
...的數值。6.4.2.4.4報警功能質量標準:採血袋中採血量到規定量時指示燈應閃光或蜂鳴器應發音報警。檢查方法:將標準砝碼或經標準砝碼標定的標準量模擬血袋置採血秤上時,採血秤的聲或光提示報警應啓動。附錄A獻血者血紅...
醫用X射線診斷設備(第三類)產品註冊技術審查指導原則
...受水平。評價方法至少採用YY/T0316-2008標準附錄D給出的半定量分析法。即將每個風險危害的嚴重度、發生概率定性和半定量分級,如下表所示:嚴重度定性分5級的示例表通用術語可能描述災難性的導致患者死亡危重的導致永久性...
法規文件抗病毒藥物病毒學研究申報資料要求的指導原則
...的EC50值/參比株的EC50值)時,要求表型檢測方法之間具有可比性。4.交叉耐藥性:使用針對相同靶點的抗病毒藥物治療時,對某一種藥物敏感性降低的變異,同時也可能會對相同靶點的其他藥物的敏感性降低或喪失,這種現象稱...
法規文件