精製抗狂犬病血清
...驗結果及注射後反應情況、所用抗血清的生產單位名稱及批號等。4.使用抗血清須特別注意防止過敏反應。注射前須詳細詢問既往過敏史,凡本人及其直系親屬曾有支氣管哮喘、枯草熱、溼疹或血管神經性水腫等病史,或對某種...
無源植入性醫療器械貨架壽命申報資料指導原則
...架壽命;6.原輔材料來源改變的影響,如採購單位、採購批號改變;7.其他影響因素,如生產設備改變的影響及設備所用清洗劑、模具成型後不清洗的脫模劑的影響。內部因素一般包括:1.醫療器械中各原材料/組件的自身性能,...
法規文件醫療器械召回管理辦法(試行)
...進口中國)數量涉及產品在中國的銷售數量識別信息(如批號)召回原因簡述糾正行動簡述報告單位:(蓋章)負責人:(簽字)報告人:(簽字)報告日期:附表2召回計劃實施情況報告:產品名稱註冊證號碼生產企業中國境...
法規文件;管理辦法;醫療器械微生態活菌製品總論
...附錄Ⅰ製劑通則”項下相關劑型的規定。2.分批:成品批號應在半成品配製後確定,配製日期即爲生產日期。同一批號的製品,應來源一致、質量均一,按規定要求抽樣檢驗後,能對整批製品作出評定。應根據驗證結果,規定...
生物製品;微生態活菌製品;治療類生物製品北京市醫療器械經營企業檢查驗收標準
...通過網絡報送信息的追溯管理系統,具備通過產品編號(批號)進行追溯管理的能力。管理系統應當具備以下功能:(1)採購、驗收管理功能;(2)儲存管理功能;(3)銷售管理功能;(4)供應商信息和產品信息管理功能;...
法規文件天津市愛國衛生工作條例
...當符合產品質量的有關規範和標準,具有國家批准的藥劑批號和質量合格證明,附具安全使用說明書和安全標籤。第四章社會義務:第二十五條各級人民政府應當組織和推動衛生城市、衛生區、衛生鎮、衛生村和衛生單位的創建...
法規文件WS/T 416—2013 干擾實驗指南
...監測。3.4.2試劑:進行干擾實驗時應採用有效期內的相同批號試劑。試劑的貯存與配製應嚴格按照產品說明進行。3.4.3校準品:應採用與被評價試劑配套的校準品或經實驗驗證可用於被評價檢測系統的產品。校準品的使用應嚴格...
中華人民共和國衛生行業標準;臨牀檢驗吸附精製白喉類毒素
...定性試驗生產工藝有改變時應做穩定性試驗。抽三批不同批號的精製類毒素配製的成品,保存於2~8℃,在效期結束之日進行效力檢定,應符合規程要求。7.6鑑別試驗抽取樣品加構櫞酸鈉將吸附劑溶解後作絮狀試驗,或將樣品調p...
全國麻疹疫苗強化免疫活動問答手冊
...可以從相關部門的政府網站上查詢。6-5如何瞭解疫苗生產批號、生產日期、廠家信息等信息?《生物製品包裝規程》對生物製品的包裝及說明書進行了規定:批號和有效期應用打碼機直接打印在包裝箱上,瓶簽上註明有效期,每...
GBZ 294—2017 職業性銦及其化合物中毒的診斷
...份作爲備份樣品。B.4.4樣品空白:隨機抽取與樣品採集同批號的採血樣品2份,作爲樣品空白。B.4.5樣品運輸:將採集後的樣品和樣品空白置於清潔容器中冷藏運輸。B.4.6樣品保存:4℃冰箱內保存樣品能穩定14d。B.5分析步驟:B.5.1...
詞條;職業衛生;衛生標準;中華人民共和國國家職業衛生標準