鹽酸罌粟鹼片
...,按C20H21NO4·HCl的吸收係數()爲1830計算每片的溶出量。限度爲標示量的75%,應符合規定。其他:應符合片劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄ⅠA)。含量測定:取本品20片,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當...
血管擴張藥倍他環糊精
...典二部附錄ⅧH第二法),含重金屬不得過百萬分之十。微生物限度:取本品,依法檢查(2010年版藥典二部附錄ⅪJ),每1g供試品中除細菌數不得過1000個、黴菌及酵母菌數不得過100個外,還不得檢出大腸埃希菌。含量測定:照高...
藥用輔料;包合劑;穩定劑麻腮風聯合減毒活疫苗
...素檢查:應不高於50EU/劑(2010年版藥典三部附錄ⅫE凝膠限度試驗)。4保存、運輸及有效期:於2~8℃避光保存和運輸。自生產之日起,有效期爲18個月。5疫苗稀釋劑:疫苗稀釋劑爲滅菌注射用水,應符合“凡例”的有關要求。5....
生物製品;疫苗;麻疹;腮腺炎;風疹;預防類生物製品化學藥物口服緩控釋製劑藥學研究技術指導原則
...括性狀、鑑別、釋放度、重(裝)量差異、含量均勻度、微生物限度、含量測定等。其中釋放度研究及其限度確定是口服緩控釋製劑質量研究與標準制定的重要內容,本指導原則第四部分已做了專門討論,此處不再贅述。口服緩...
鹿胎膏
...本品10g,切碎,加水200ml,溶化,不得有焦屑。重量差異限度取本品10塊,除去包裝,分別稱定重量,每塊重量與標示量相比較,重量差異限度不得超過±3.0%,超過重量差異限度的不得多於2塊,並不得有1塊超出重量差異限度的一倍。...
中成藥;中醫學;方劑學;方劑2010年版藥典三部附錄XVII
...抑菌劑,以防止製劑在正常貯藏和使用過程中可能發生的微生物污染和繁殖使藥物發生變質而對使用者造成危害,尤其是多劑量包裝的製劑。在藥品生產過程中,抑菌劑不能用於替代藥品生產的GMP管理,不能作爲非滅菌製劑降低...
2010年版藥典附錄阿奇黴素糖漿
...試行期2年。保護期6年,保護期內,其他單位不得仿製。微生物限度檢查按微生物限度檢查方法(中國藥典1995年版二部附錄XIJ)檢查,黴菌總數不得過100個/ml,不得檢出大腸桿菌。其他應符合糖漿劑項下有關的各項規定(中國...
複方鹽酸阿米洛利片
...每1ml中約含2.5μg的溶液,同法測定,計算每片的溶出量。限度爲標示量的80%,應符合規定。氫氯噻嗪:精密量取上述溶液5ml,置50ml量瓶中,用0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度,搖勻,照紫外-可見分光光度法(2010年版藥典二部附錄...
利尿藥2010年版藥典三部附錄XV
...滅菌法滅菌法系指用適當的物理或化學手段將物品中活的微生物殺滅或除去,從而使物品殘存活微生物的概率下降至預期的無菌保證水平的方法。本法適用於製劑、原料、輔料及醫療器械等物品的滅菌。無菌物品是指物品中不含...
2010年版藥典附錄2010年版藥典二部附錄XVII
...滅菌法滅菌法系指用適當的物理或化學手段將物品中活的微生物殺滅或除去,從而使物品殘存活微生物的概率下降至預期的無菌保證水平的方法。本法適用於製劑、原料、輔料及醫療器械等物品的滅菌。無菌物品是指物品中不含...
2010年版藥典附錄