白喉抗毒素
...品檢定:按3.2項進行。2.6成品:2.6.1分批:應符合“生物製品分批規程”規定。2.6.2分裝:應符合“生物製品分裝和凍千規程”及附錄ⅠA有關規定。2.6.3規格:每瓶0.5ml,含白喉抗毒素1000IU(預防用)或每瓶2.0ml.含白喉抗毒素8000...
生物製品;治療類生物製品;抗毒素;白喉脊髓灰質炎活疫苗
...:本品爲橙紅色液體,澄清無異物。檢查:照《中國生物製品規程》中口服脊髓灰質炎活疫苗製造及檢定規程的各項規定進行試驗,均應符合規定。類別:生物製品。劑量:口服從2月齡開始,第一次連續口服3次,每次2滴,間隔...
WS/T 778—2021 藥品採購使用管理分類代碼與標識碼
...分類代碼與標識碼1範圍:本文件規定了化學藥品、生物製品、中成藥使用與管理的範圍、分類與編碼的基本原則和方法及相應的藥品產品代碼,同時包含各藥品核心信息的分類與編碼規則、方法及相應的代碼。本文件適用於各...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;衛生標準;藥品分類與標識生物製品生產、檢定用菌種、毒種管理規程
...則1.1本規程所稱之菌、毒種系指直接用於製造和檢定生物製品的細菌、立克次體或病毒,以下簡稱菌、毒種。菌、毒種按《中國醫學微生物菌種保藏管理辦法》第二條分類。菌、毒種的管理由中國藥品生物製品檢定所(以下簡稱...
凍幹人纖維蛋白原
...宜方法進行病毒滅活處理。1.2.2分批同一容器混合溶解的製品作爲1批,不同機櫃凍乾的製品分別作爲亞批。1.2.3溶解液及穩定劑的規定溶解纖維蛋白原沉澱用的溶解液所含的穩定劑應符合下列規定:枸櫞酸三鈉(2H2O)1.2%(g/ml)...
生物製品肉毒抗毒素
...品檢定:按3.2項進行。2.6成品:2.6.1分批:應符合“生物製品分批規程”規定。2.6.2分裝:應符合“生物製品分裝和凍幹規程”及2010年版藥典三部附錄ⅠA有關規定。2.6.3規格:A型每瓶4.0ml,含肉毒抗毒素10000IU;B型每瓶2.0ml,含肉...
生物製品;肉毒;治療類生物製品;抗毒素麻疹減毒活疫苗
...胞爲原代雞胚細胞。2.1.1細胞管理及檢定:應符合“生物製品生產檢定用動物細胞基質製備及檢定規程”規定。2.1.2細胞製備:選用9~11日齡雞胚,經胰蛋白酶消化、分散細胞,用適宜的培養液進行培養。來源於同一批雞胚、同...
生物製品;疫苗;麻疹;預防類生物製品森林腦炎疫苗
...品爲紅色澄明液體。不應有任何異物。檢查照《中國生物製品規程》中森林腦炎疫苗製造及檢定規程的各項規定,進行試驗,均應符合規定。類別生物製品。劑量皮下注射用量照說明書的規定。貯藏在2~8℃的暗處保存。森林腦...
風疹減毒活疫苗(人二倍體細胞)
...批准的其他細胞株。2.1.1細胞管理及檢定:應符合“生物製品生產檢定用動物細胞基質製備及檢定規程”規定。取自同批工作細胞庫的1支或多支細胞,經復甦、擴增後的細胞僅用於一批疫苗的生產。2BS株主細胞庫細胞代次應不超...
生物製品;疫苗;風疹;預防類生物製品人胎盤血白蛋白
...蛋白質混用。1.1.5在製造過程中應採取各種有效措施防止製品污染熱原質。如操作室溫度應不超過25℃,注意無菌操作,接觸製品的各種用具用前須經除熱原質處理,用後應立即洗淨。1.1.6生產用水應符合飲用標準,直接用於製品...
生物製品